作為一名實驗員,檢測方法的來源是哪里?是否合規(guī)?需要確認(rèn)及驗證嗎?客戶是否認(rèn)同?你有沒有想過這些問題,今天跟小編一起揭秘這些問題吧。
國際標(biāo)用;
國家標(biāo)準(zhǔn);
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范;
地方標(biāo)準(zhǔn);
企業(yè)標(biāo)用;
知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法;
設(shè)備制造商指定的方法;
自行制定的非標(biāo)方法。
檢測方法的名稱;
檢測方法的適用范圍;
用于檢測的儀器設(shè)備,包括技術(shù)性能參數(shù)要求;
所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));
被檢測樣品的管理要求;
被測定的參數(shù)或量值及其范圍;
檢測需要的設(shè)施環(huán)境條件;
檢測步驟描述;
需遵守的安全設(shè)施;
檢測的準(zhǔn)則和要求;
需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)的方法;
如有必要時,檢測結(jié)果不確定度評定的要求。
對特定委托方要求的檢測,可采用自行制定的非標(biāo)方法,該方法應(yīng)按本程序3條進(jìn)行確認(rèn),并將驗證和確認(rèn)后的方法通知客戶,征求客戶的同意后方可采用。實驗室原則上不采用非標(biāo)準(zhǔn)方法,均采用標(biāo)準(zhǔn)方法。
1、對于選用新版標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范開展的檢測,技術(shù)負(fù)責(zé)人在審批檢測實施方案時應(yīng)將新舊技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求、檢驗條件和過程進(jìn)行對比,對開展檢測的能力進(jìn)行確認(rèn)。
2、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施對超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn),在獲得充分可靠的、滿足要求的結(jié)論后才能投入使用。
3、確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)說明有關(guān)要求(被確認(rèn)的方法應(yīng)滿足某一些具體預(yù)期用途的特定要求,其中包括滿足客戶的要求);確定檢測方法的特性;核查使用該方法能否滿足有關(guān)要求;核查有效性聲明等。
4、方法的確認(rèn)應(yīng)廣泛全面,以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。方法確認(rèn)人員應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用確認(rèn)的程序、確認(rèn)對方法是否適合于預(yù)期用途的聲明、需要時確認(rèn)活動應(yīng)包含對物品準(zhǔn)備和物品的運(yùn)輸儲存等領(lǐng)域。
5、方法的確認(rèn)應(yīng)使用以下五種方法中的一種,或是其中幾種方法的組合:
使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn);
與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
與其他檢測實驗室進(jìn)行比較;
對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性的評審;
對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評估。
6、方法的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)客戶要求按照預(yù)期用途來進(jìn)行評價,并將確認(rèn)方法過程所得到測量值的范圍和準(zhǔn)確度與客戶預(yù)期的要求進(jìn)行比較。這些測得值應(yīng)包括以下諸值:
測量結(jié)果的不確定度:
檢出限;
方法的選擇性;
線性;
重復(fù)性限;
復(fù)現(xiàn)性限;
抵抗外來影響的穩(wěn)健性;
抵杭來自樣品的基體干擾的交互靈敏度。
檢測方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生,具體實施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。
1、檢測組主任負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集檢測標(biāo)準(zhǔn),收集到的檢測標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。
2、資料員于每一個季度對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新確認(rèn),以保證檢測的有效性。
3、如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時,技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫,對實驗室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評審。
1、檢測組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案,并填寫《檢測方案》,答復(fù)客戶。當(dāng)客戶咨詢的檢測條件為常規(guī)要求時,可以不給出具體的檢測方案,直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測;當(dāng)客戶咨詢的檢測條件涉及非標(biāo)方法時,則需要由檢測組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對其進(jìn)行評審確認(rèn),并填寫《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評審表》。
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