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常識篇
1、RB/T 214-2017的4.5.16條“數(shù)據(jù)信息管理”做出了這些要求：
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：
a) 將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄；
b) 建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；
c) 定期維護計算機和自動設(shè)備,保持其功能正常。
從標(biāo)準(zhǔn)條款，我們可以分析出這些要求：
①明確管理的范圍：以電子化、信息化、自動化的系統(tǒng)和軟件，對檢測數(shù)據(jù)的采集、處理、記錄、報告、存儲、檢索時；
②提出實施的要求：和紙質(zhì)文檔一樣，電子數(shù)據(jù)和文件也要采取措施，確保其完整性、正確性和保密性；
③對系統(tǒng)和軟件的確認(rèn)：為了確保電子化數(shù)據(jù)和文件的有效性，我們要對計算機系統(tǒng)和軟件進行確認(rèn)，再確認(rèn)，并定期維護，以確保計算機系統(tǒng)和軟件功能正常；
2、GB/T 27025-2019（ISO/IEC 17025-2017）的7.11條“數(shù)據(jù)控制和信息管理”則提出了更為詳盡要求：
7.11.1 實驗室應(yīng)獲得開展實驗室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。
7.11.2 用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進行功能確認(rèn)，包括實驗室信息管理系統(tǒng)中接口的正常運行。對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實施前都應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的“實驗室信息管理系統(tǒng)”包括計算機化和非計算機化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計算機化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計算機化的系統(tǒng)。
注2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計應(yīng)用范圍內(nèi)的使用可被視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)。
7.11.3 實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：
a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；
b) 被安全保護以防止篡改和丟失；
c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行，或?qū)τ诜怯嬎銠C化的系統(tǒng)，提供保護人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；
d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進行維護；
e) 包括對于系統(tǒng)失效、適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施的記錄。
7.11.4 當(dāng)實驗室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。
7.11.5 實驗室應(yīng)確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)。
7.11.6 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。
其實本質(zhì)上，17025的要求和214的要求是一致的，只是在細(xì)節(jié)方面更為詳盡：
①明確管理的范圍對應(yīng)的是7.11.1、7.11.2條款；
②提出實施的要求對應(yīng)的是7.11.3、7.11.4、7.11.5、7.11.6條款；
③對系統(tǒng)和軟件的確認(rèn)在7.11.2條的注1、注2提及。
要想做好電子數(shù)據(jù)和文件的管理，我們首先要明確管理的范圍，要識別出產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)和文件的途徑、來源，以及我們最終會獲得哪些電子數(shù)據(jù)和文件：
①檢測原始數(shù)據(jù)：
由自動化的儀器設(shè)備采集并存儲的數(shù)據(jù)。
現(xiàn)在自動化的儀器設(shè)備越來越多，那么，通過這些儀器設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)文件，是絕大多數(shù)檢驗檢測機構(gòu)都會遇到的。這些數(shù)據(jù)文件一開始會存儲在儀器的主機內(nèi)存中；或者導(dǎo)出后拷貝到檢測員的電腦中等等。
由自動化的儀器設(shè)備采集，并回傳至服務(wù)器的數(shù)據(jù)。
很多現(xiàn)場檢測的儀器設(shè)備也越來越自動化、智能化，例如：靜載試驗儀、自動監(jiān)測機器人等。這些設(shè)備會通過信號發(fā)射裝置，將數(shù)據(jù)實時回傳到機構(gòu)的服務(wù)器中，或者設(shè)備服務(wù)商提供的監(jiān)測平臺。那么，這些數(shù)據(jù)文件可以從服務(wù)器或者平臺網(wǎng)站上下載到。
②檢測影像：
通常由檢測人員手動拍攝。
對于某些檢測，需要拍攝并保留現(xiàn)場、樣品、設(shè)備等的照片或視頻，并保留到原始記錄或者檢測報告中。這些數(shù)據(jù)文件可能一開始存儲在檢測人員的手機中；或者導(dǎo)出后拷貝到檢測員的電腦中等等。
③檢測報告電子版：
在檢測員電腦上編寫的檢測報告電子版。
現(xiàn)在沒有哪家機構(gòu)不用電腦編寫報告吧？那么，這些報告的Word版、Excel版文件就會保存在檢測人員的電腦上。當(dāng)然，稍微管得好點的單位，會主動收集起來，統(tǒng)一放到移動硬盤，或者其他的地方。
這些電子數(shù)據(jù)和文件在一般的機構(gòu)中都是普遍存在的。不過，當(dāng)機構(gòu)規(guī)模、檢測項目變多，采取了信息化的管理時，電子數(shù)據(jù)和文件也會更多。
①檢測原始數(shù)據(jù)：除了自動化儀器采集的數(shù)據(jù)以外，還可以包括：
機構(gòu)LIMS系統(tǒng)直連自動化儀器設(shè)備，從中讀取數(shù)據(jù)。
這種數(shù)據(jù)由于是從儀器設(shè)備直接傳輸?shù)较到y(tǒng)中的，沒有中間環(huán)節(jié)，便捷性、安全性、可靠性是最高的。
由人工將儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)直接錄入到LIMS系統(tǒng)中。
不是所有的設(shè)備都能直連系統(tǒng)，有些設(shè)備商出于商業(yè)或安全目的，不開放接口，此時就只能人工錄入了。這就相當(dāng)于把傳統(tǒng)的紙質(zhì)原始記錄上的實驗數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)到線上信息系統(tǒng)中再寫一遍。當(dāng)然了，這樣的方式就需要機構(gòu)采取額外的措施來保障人工錄入的準(zhǔn)確性——說白了，就是怕改數(shù)據(jù)！
②檢測影像：除了人工拍攝以外，還可以：
架設(shè)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，全程拍攝；
對于實驗室的視頻監(jiān)控，一般直接存儲到服務(wù)器上；對于現(xiàn)場檢測的視頻監(jiān)控，可以通過便攜式設(shè)備實時拍攝，在線傳回，或者事后傳回均可。
③委托信息、樣品信息：
通常由人工錄入到LIMS系統(tǒng)中。
一般情況下，客戶將委托單和樣品送達機構(gòu)，由機構(gòu)的客服人員將委托信息（例如：工程名稱、建設(shè)單位、施工單位等）和樣品信息（例如：樣品名稱、樣品規(guī)格、檢測項目等）錄入到LIMS系統(tǒng)中。
有時可以通過系統(tǒng)直連客戶，直接獲取上述信息。
有些情況下，客戶可以直接在線下達委托，填寫委托信息、樣品信息。那么，機構(gòu)在線受理時，這些委托信息和樣品信息就直接傳輸過來了。
不過需要注意的是，無論是哪種方式，機構(gòu)都有義務(wù)在受理委托、接收樣品的時候，核實上述信息的正確性，例如見證取樣檢測的受理，機構(gòu)就有義務(wù)核對取樣和見證結(jié)果。
④其他檢驗檢測過程信息，如：設(shè)備出入庫記錄、設(shè)備使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、環(huán)境條件監(jiān)控記錄、檢測報告及其審批記錄等。
以上這些數(shù)據(jù)和記錄，通常情況下，我們都采用傳統(tǒng)的方式將其保留在專門的紙質(zhì)檔案中，但是在信息化時代，當(dāng)機構(gòu)建立起了LIMS系統(tǒng)時，這些信息還可以以數(shù)字化的形式，存儲在機構(gòu)的管理系統(tǒng)中，甚至可以取代紙質(zhì)記錄。例如：
設(shè)備出入庫記錄：檢測人員可以在系統(tǒng)上申請借用設(shè)備。設(shè)備管理員掃碼登記。檢測人員確認(rèn)狀態(tài)——借用完成。歸還設(shè)備時，設(shè)備管理員掃碼登記，確認(rèn)狀態(tài)——歸還完成。甚至在工地現(xiàn)場，檢測員之間也可以借助系統(tǒng)完成設(shè)備的轉(zhuǎn)借，節(jié)省時間，提高設(shè)備運轉(zhuǎn)效率。
設(shè)備使用記錄：檢測人員在開展實驗時，直接在系統(tǒng)中填寫設(shè)備使用記錄，或者由系統(tǒng)輔助形成使用記錄。使得設(shè)備使用記錄真實、完整、不會遺漏，更無法篡改。
樣品流轉(zhuǎn)記錄：在收樣、檢測、留樣、處置等環(huán)節(jié)，通過掃碼完成登記，直接形成樣品流轉(zhuǎn)記錄。
環(huán)境條件監(jiān)控記錄：環(huán)境條件監(jiān)控記錄有兩種，一種是在試驗過程中監(jiān)控并記錄環(huán)境條件，例如：水泥常規(guī)實驗、電線電纜導(dǎo)體電阻試驗等；一種是全天候連續(xù)環(huán)境監(jiān)控，例如標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護室等。無論是哪一種，均可以通過系統(tǒng)直連環(huán)境傳感器（如：溫度、濕度等），實時讀取環(huán)境條件，并記錄和存儲。
檢測報告及其審批記錄：如果機構(gòu)選擇在LIMS系統(tǒng)中編寫報告，則報告的電子版、審批意見、電子簽名（含授權(quán)簽字人的簽發(fā)）均存儲在系統(tǒng)中。
⑤其他管理信息，如：人員檔案、設(shè)備檔案、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄、設(shè)備檢定校準(zhǔn)記錄、設(shè)備期間核查記錄、能力驗證與比對實驗記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等等。
當(dāng)機構(gòu)建立了信息化的管理系統(tǒng)，并且將上述工作流程和記錄嵌入到系統(tǒng)中時，相應(yīng)的電子數(shù)據(jù)、記錄和文件就會保存在機構(gòu)的信息化管理系統(tǒng)中。
由此可見，機構(gòu)任何工作所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、記錄和文件，都可以以電子化的形式來保存。并不僅限于
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求是：完整性、正確性和保密性。
完整性指的是電子數(shù)據(jù)和文件必須自始至終與其自身保持一致——除非有授權(quán)的人按照相關(guān)規(guī)定對其實施修改。這是對電子數(shù)據(jù)和文件的生成、傳輸、存儲等環(huán)節(jié)和功能提出要求，不能因為系統(tǒng)、使用者、操作人員等問題，造成數(shù)據(jù)失真或損壞。例如：部分?jǐn)?shù)據(jù)在采集之后未保存下來，或者保存、傳輸時丟失；部分?jǐn)?shù)據(jù)在傳輸?shù)臅r候發(fā)生格式錯誤導(dǎo)致無法識別，或者識別錯誤；由于使用人員、操作人員不懂，使得數(shù)據(jù)被誤刪。等等。
那么，為了確保數(shù)據(jù)文件的完整性，我們機構(gòu)就必須做好這幾方面的工作：
①采用信息化系統(tǒng)（包括LIMS系統(tǒng)）的，必須做好系統(tǒng)軟件的確認(rèn)；
②未采用信息化系統(tǒng)，而由人工傳輸/錄入的，一定要將使用者、操作人員充分培訓(xùn)到位，尤其是那些電腦不好的人，必須手把手教會他們每一步操作，并看著他們操作，直到形成“肌肉記憶”；
③無論是否采用信息化系統(tǒng)的，電子數(shù)據(jù)都要定期備份，定期檢查，對系統(tǒng)硬件也要定期檢查，定期維護。
什么叫做正確性？正確性指的是電子數(shù)據(jù)和文件的內(nèi)容要與反映的其客觀事實一致。說白了，由于電子數(shù)據(jù)和文件易失、易改，很多人對電子數(shù)據(jù)和文件有著天然的不信任心理——這種懷疑和不信任不是沒有依據(jù)的，例如：
用電子臺賬管理報告的，有人就想往臺賬里面插入虛假報告的編號；
用電子系統(tǒng)保存設(shè)備使用記錄的，有人不做實驗，就想往里面添加使用記錄；
原始記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄如果采用電子檔，感覺隨時都可以更改，甚至說不定都是批量生成的。等等。
那么，為了保障數(shù)據(jù)的正確性，我建議各個機構(gòu)采取以下措施：
①對于建立了信息化管理系統(tǒng)（包括LIMS系統(tǒng)）的機構(gòu)，對于系統(tǒng)中的諸如：原始記錄、設(shè)備使用記錄、樣品流轉(zhuǎn)記錄、環(huán)境條件監(jiān)控記錄等，必須做到“一經(jīng)生成，不得改動”的程度。你可以采用諸如：數(shù)據(jù)加密、只讀鎖定、備份與Hash校驗等諸多技術(shù)來保障；
②建立了信息化管理系統(tǒng)的機構(gòu)，不要給系統(tǒng)留后門，妄圖在沒有監(jiān)督和記錄的情況下篡改數(shù)據(jù)、插入記錄。其實說白了，不是不許改，而是一要批準(zhǔn)授權(quán)，二要留痕；如果真有不小心弄錯了的，在有說明、有批準(zhǔn)、有記錄的情況下，請大大方方地改；
③沒有信息化管理系統(tǒng)的，建議先對：自動采集的原始數(shù)據(jù)文件、檢測影像文件、檢測報告電子版文件集中管理：
對于檢測人員，在完成檢測作業(yè)以后，報告工作量之前，必須將自動采集的原始數(shù)據(jù)文件、檢測影像文件（特指由檢測人員現(xiàn)場拍攝的影像。實驗室視頻監(jiān)控不在此列）連同原始記錄等一并上交給指定的人員（例如實驗室文員）；
對于報告編寫人員，在報告完成審批，送交復(fù)印蓋章之前，必須將檢測報告電子版文件連同（簽完字的）紙質(zhì)報告及其審批單一并上交給指定的人員（例如實驗室文員）。
檢驗檢測數(shù)據(jù)涉及到國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密時，要采取保密措施，具體包括：
①要規(guī)定清楚哪些人能接觸哪些數(shù)據(jù)和文件，通常情況下：
檢測人員能查閱其參與檢測的項目合同、圖紙、樣品信息、檢測數(shù)據(jù)、檢測報告等；
客服人員能查閱客戶信息、項目合同等；
質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員可以憑借授權(quán)查閱監(jiān)督檢查范圍內(nèi)的資料；
②對數(shù)據(jù)文件的拷貝、下載、傳輸進行限制，例如：
在職責(zé)和權(quán)限范圍內(nèi)只能查閱，不得隨意拷貝、下載和傳輸；
采用文件加密技術(shù)，使得數(shù)據(jù)和文件離開機構(gòu)控制的場所、電腦，就無法打開和使用；
采用數(shù)字版權(quán)技術(shù)，對外傳的文件進行加密/標(biāo)記/跟蹤，并限制其再次傳輸；
③未授權(quán)的人員不得隨意查閱內(nèi)部數(shù)據(jù)和文件，如：
采取措施，防止外部人員在未經(jīng)允許的情況下查閱內(nèi)部數(shù)據(jù)和文件；
外部人員需臨時查看內(nèi)部文件時，須事先獲得授權(quán)，并在內(nèi)部人員的陪同下。
外部人員要獲取內(nèi)部文件之前，須獲得機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的批準(zhǔn)。
國家、各個地區(qū)、各個行業(yè)都在大力推行電子化、信息化技術(shù)，并充分肯定了電子數(shù)據(jù)和文件的地位：電子化、信息化、無紙化的數(shù)據(jù)、信息、文件和記錄都是可以被接受的，是有效的，是有證明力的，并且與紙質(zhì)文件和記錄效力是等同的。
電子數(shù)據(jù)和文件其實并不是什么新鮮事物，它的管理原則，與傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄和文檔是等同的。都要采取措施保障其完整性、正確性和保密性。
但是電子數(shù)據(jù)和文件的管理風(fēng)險與傳統(tǒng)的紙質(zhì)文檔存在差異，這就需要我們的管理方法、管理方式與時俱進。
希望本文所闡述的電子數(shù)據(jù)和文件的管理要求能夠幫到大家
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