sense
常識篇
從去年開始，全國的檢驗檢測實驗室都陸續(xù)在做一件事——換證、換版。
ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》發(fā)布于2005年5月，在使用了12年之后，國際標準組織于2017年8月發(fā)布了新版。中國認證認可委(CNAS)對檢驗檢測實驗室的認可準則就是基于ISO/IEC17025這個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術要求的標準。ISO/IEC17025的更新自然意味著CNAS實驗室認可準則的改版，因此已通過認證的實驗室就必須根據(jù)新的標準換版，并通過換證審核，執(zhí)行2018年5月頒布的RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》。
之所以ISO/IEC17025改版，源于ISO9001在2015年9月的最近一次改版，前者一如既往地大量引用了后者的管理思想和內(nèi)容。此前ISO/IEC17025管理內(nèi)核是要素管理，而ISO9001則是過程管理，而這次改版，顯示出ISO/IEC17025正朝過程管理靠近。CNAS的實驗室認證準則雖然高于ISO/IEC17025，但依然大體參照該標準的精神和規(guī)則。
了解質(zhì)量管理體系的實驗室人員都知道，對內(nèi)審而言，依照ISO9001要求建立了管理體系并認證通過，就不用再依照ISO/IEC17025建立一套管理體系，而沒有通過ISO9001認證的管理體系，則必須依照ISO/IEC17025建立管理體系?？梢姶硕邔嶒炇叶允峭ㄓ玫?，前者被稱為方式B，后者被稱為方式A。
既然是一套通行的管理體系，那么對旨在保持管理體系有效性的內(nèi)審也就遵循的相同的原則和要求。無論RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的第4.5.12條，還是CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》（即ISO/IEC17025：2017）第8.8條，均明確要求實驗室須對管理體系進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核不僅是在改用新版標準建立新的管理體系并自我驗證過程中重要的環(huán)節(jié)，也是長期維護實驗室管理體系有效性的必不可少的手段。
另一方面，隨著科技尤其是IT相關技術的迅猛發(fā)展，實驗室信息化的大潮也已勢不可擋，在新版ISO/IEC17025中第7.11部分就針對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）做出了專門的要求。然而，在信息化的背景下，實驗室的內(nèi)部審核如何做得更好更到位，任何標準、準則也都沒有給出指導。
那么，在實驗室信息化的前提條件下，內(nèi)部審核是否能提高期有效性和工作效率呢？
答案是肯定的，尤其是在更多過程管理的標準導向下。
內(nèi)部審核在質(zhì)量體系標準的要求下是形成了一套規(guī)程和方法論的，其過程包括：
一
內(nèi)審策劃與準備
1.編制年度內(nèi)審計劃
2.成立內(nèi)審組
3.編制內(nèi)審實施計劃
4.編制檢查表
二
內(nèi)審的實施
1.通知內(nèi)審
2.首次會議
3.現(xiàn)場審核
4.不符合項及糾正報告
5.末次會議
6.編寫內(nèi)審總結(jié)報告
7.糾正措施的實施及跟蹤驗證
深刻領會質(zhì)量管理體系的業(yè)內(nèi)人士都應該能體會到，以上看似簡單的一個內(nèi)審過程，做淺了就是“兩層皮”，不過是敷衍出一些報告文件，根本起不到為管理體系保駕護航的作用。但做深了呢，必然是一個工作量十分龐大且細致的系統(tǒng)化工程，有勞民傷財之嫌。其實，對于有了信息化基礎，日常工作已納入LIMS管理的實驗室而言，是完全可以避免這個兩難之局的。
首先內(nèi)審的過程完全可以流程化管理，其過程節(jié)點和輸入、輸出都清晰明確，一個有較強流程自定義功能的LIMS都能完成這個流程的實現(xiàn)，不過這只是其中最簡單易行且無關宏旨的一小部分而已。。
真正需要解決的難點是檢查項的選擇、審核結(jié)果的真實、糾正措施的落實，要在不勞民傷財?shù)那疤嵯聹蚀_高效地達成。
任何一完整的管理體系必然都包含一個確定組織內(nèi)各部門在體系中職責坐標的文件，以確定管理體系中每一項要求由哪個部門或崗位落實，主次分明，如下圖：
有了各部門在管理體系中職能的分配，內(nèi)審時的檢查表才有了生成的依據(jù)，如對上表中的E部門就須重點檢查其工作過程是否符合8.5.2標識和可追溯性和8.5.6變更的控制的標準要求。而每一條明確的標準要求都對應著一個或幾個標準問題，在現(xiàn)場審核時被提出。
只要將以上兩個數(shù)據(jù)類在信息系統(tǒng)里轉(zhuǎn)化為配置項，那么任何一個組織在貫標建立管理體系時，都可以根據(jù)部門職責確定在管理體系中的分配職能，從而也就綁定每個部門在內(nèi)審時將被審核的內(nèi)容。在做內(nèi)審實施計劃時，只需選擇受審部門，就同時生成了內(nèi)審檢查表，可以細到每一個部門的每一個檢查項的每一個問題。當然也能為臨時有職能調(diào)整的部門選擇增減檢查項，避免僵化。
內(nèi)審準備階段工作的效率由此可以大幅度提高。
有LIMS的實驗室，其絕大部分日常工作都是在信息系統(tǒng)內(nèi)開展的，尤其是業(yè)務部門。。
LIMS不僅固化了流程規(guī)范，同時也留下了過程記錄和交付物的數(shù)據(jù)信息，因此對業(yè)務部門內(nèi)審的許多項目都能得到快速而真實的反映，有些數(shù)據(jù)的獲取和查證甚至是可以在不干擾日常工作的情況下實現(xiàn)，既不必因?qū)徍硕L時間占用工作人員的時間，也避免了二手數(shù)據(jù)可能帶來的不真實性。
基于此，某些檢查項目符合還是不符合標準要求，甚至都可以由信息系統(tǒng)自動判定。
內(nèi)審實施過程的真實可靠性將由此得到保證，也提升了效率。
在內(nèi)審中被列為不符合項的檢查項目，按管理體系的要求都必須編制針對性的糾正措施，而這些措施的落實常常隨著內(nèi)審末次會議的結(jié)束而不了了之。
信息系統(tǒng)則可以自動將其列入責任部門或責任人以及內(nèi)審小組的待辦事項中，不經(jīng)落實并驗證通過，工作項就不會關閉，以確保內(nèi)審工作完成閉環(huán)。同時，被列為不符合項的項目都將被系統(tǒng)做統(tǒng)計記錄，成為內(nèi)審檢查表配置項里用于提示需重點檢查的數(shù)據(jù)依據(jù)，那些被開列不符合項頻次高的檢查項目，即便被糾正措施修復了仍會重復發(fā)生或發(fā)生在多個部門，那么這種信息就應該是管理評審時應該被重點關注的輸入項了，進而幫助整個管理體系的持續(xù)改進。
一個完善的實驗室信息管理系統(tǒng)，絕不僅僅是業(yè)務過程中的生產(chǎn)工具而已，它在將抽象的ISO/IEC17025標準具體化、可視化、流程化、數(shù)據(jù)化的同時，是完全可以進一步根植于整個管理體系內(nèi)，助力其成為一個能有效并高效地實現(xiàn)PDCA自我進化的質(zhì)量管理生態(tài)系統(tǒng)。
