sense
常識篇
檢測技術(shù)方法的發(fā)展日新月異，但是由于標(biāo)準(zhǔn)制定存在的延滯性，實驗室在采用適合的檢測方法應(yīng)用于日常檢測時，不可避免地會遇到要采用非標(biāo)準(zhǔn)方法的情況。檢測或校準(zhǔn)實驗室在進行試驗時，要保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，首先要選擇合適的方法和程序進行正確的試驗，這些方法和程序包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定及分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。
依據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)條款，本文將實驗室采用的試驗方法分成以下四類：
1.國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；
2.知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法；
3.設(shè)備制造商制定的方法；
4.實驗室自己制定的方法。
從廣義的理解來看，除了國際、區(qū)域、國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，也就是上述的四類方法中，除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。實驗室在采用非標(biāo)準(zhǔn)方法前要做好以下幾點工作。
方法的選擇
檢測機構(gòu)作為提供服務(wù)的組織，選用的檢測方法應(yīng)滿足客戶的需求且適用于所檢測的項目，當(dāng)客戶未指定檢測方法時，實驗室應(yīng)依次從下列方法中選用合適的方法：
?、僖压嫉膰H、區(qū)域、國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)或已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
?、谥夹g(shù)組織、有關(guān)科學(xué)文獻(書籍)和期刊公布的方法；
?、蹤z測設(shè)備制造商指定的方法；
?、軐嶒炇易约褐贫ǖ姆椒?。
當(dāng)實驗室認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶，如客戶堅持使用不適合或已過期的方法，實驗室應(yīng)在委托協(xié)議書上加以說明。
非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)
(一)當(dāng)實驗室采用的檢測方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時，就要對非標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認(rèn)，下面針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型，我們對其進行區(qū)分來加以討論。
1
已獲得政府或認(rèn)可機構(gòu)承認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。國家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法，此類方法雖不是標(biāo)準(zhǔn)方法，但因其已得到權(quán)威機構(gòu)承認(rèn)，故可直接使用，不需要再進行確認(rèn)，但在投入使用前實驗室需進行證實以確保實驗室具備實施這些方法的能力。
2
知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法。知名技術(shù)組織如國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司，行業(yè)協(xié)會，它們的標(biāo)準(zhǔn)除某些特定的行業(yè)需要得到行業(yè)主管部門的承認(rèn)以防與主管部門的規(guī)定不一致外，實驗室也可以直接進行能力證實后使用。在有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法中，如果對特定的測試描述不詳盡，不能確定檢測方法可以滿足要求，或沒有提供確認(rèn)的客觀證據(jù)，實驗室應(yīng)進行方法確認(rèn)，直至確定該方法可以滿足要求，適合于所進行的檢測為止。
3
設(shè)備制造商制定的方法。實驗室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時，要根據(jù)檢測樣品的類型進行判斷，如果試驗樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測量的范圍內(nèi)，則實驗室可直接證實后使用該方法，否則實驗室同樣要進行方法的確認(rèn)，進行技術(shù)確認(rèn)并制定成文件。
4
實驗室自己設(shè)計制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。實驗室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)，確認(rèn)可以由業(yè)內(nèi)專家進行，并提供由權(quán)威技術(shù)機構(gòu)出具該方法準(zhǔn)確可靠的證明材料。如果實驗室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機構(gòu)，則可由實驗室自己組織技術(shù)確認(rèn)，必要時可提供外部證明材料。
超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的方法，則根據(jù)變動性質(zhì)和程度決定是直接證實使用還是要先進行技術(shù)確認(rèn)。如果只是微小的改變，則只需要對涉及的特性量進行確認(rèn)，如對標(biāo)準(zhǔn)方法進行重大的修改，則需要進行全面的確認(rèn)。可視為重大修改的有：
a.標(biāo)準(zhǔn)中有說明會影響測試結(jié)果的修改；
b.使用了不同的關(guān)鍵耗材；
c.使用了替代設(shè)備；
d.使用不同的介質(zhì)；
e.環(huán)境條件的改變；
f.使用不同的關(guān)鍵參數(shù)要求。
(二)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的步驟
1.實驗室首先要詳細說明方法的用途，如方法的預(yù)期用途、適用范圍、客戶的要求等。
2.確定檢測和校準(zhǔn)方法的特性，也就是測定方法的特性量，如測量結(jié)果不確定度、準(zhǔn)確度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。在測定時，許多情況下，由于缺乏信息以及成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性等原因，上述特性量并非要全部測出，但至少應(yīng)給出測量結(jié)果的不確定度。
3.對方法能否滿足預(yù)期要求進行評價。
4.進行有效性聲明。
(三)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的技術(shù)應(yīng)是以下五種之一或是其組合：
1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)進行校準(zhǔn)；
2.與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
3.實驗室間比對；
4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
5.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行評估。
在方法制定的過程中，需要定期進行評審，審查確認(rèn)的有效性，對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法進行某些改動時，如果這些改動會影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，適當(dāng)時應(yīng)重新進行確認(rèn)。
(四)非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄
非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)應(yīng)形成記錄，其名稱可依所使用的確認(rèn)技術(shù)不同而不同，如：“使用參考標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))進行校準(zhǔn)的記錄(報告)”、“與某檢驗方法比較分析記錄(報告)”、“比對試驗結(jié)果及其分析”、“某檢驗方法影響結(jié)果因素的評審報告”、“測量不確定度評定記錄(報告)”等。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.確認(rèn)所獲得的結(jié)果；b.所使用的確認(rèn)的程序；c.被確認(rèn)的檢驗方法是否適用于預(yù)期用途(所進行的檢驗)的聲明。
(五)方法的文件化
方法經(jīng)確認(rèn)后，要對非標(biāo)準(zhǔn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)方法的格式進行編寫制定成文件以保證方法應(yīng)用的一致性，文本文件中要包含完整的技術(shù)指標(biāo)。
(六)非標(biāo)準(zhǔn)方法的證實
在對非標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認(rèn)后，還要對實驗室的實施能力進行證實，在證實實驗室具備開展該方法的能力后，才可正式引入使用。
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