国产乱人伦?pp精品久久_av无码毛片天天av天天爽_国产舐足视频在线观看_日本国产亚洲一区在线观看_青椒午夜剧场粉嫩av_欧美精品免费一级_日韩午夜在线免费观看_hh网址高清无码_国产成人亚洲精品无码青草播放_亚洲国产精品lv

sense

常識篇

【悟空講常識】干貨丨實驗室檢測結(jié)果異常、超標怎么辦？

發(fā)布時間：2023-07-10

為什么實驗室要設立檢測結(jié)果超標、異常的處理程序呢？


因為這個程序可以保證檢驗工作中出現(xiàn)的超標結(jié)果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗數(shù)據(jù)可靠、有效。適用于已批準的檢驗規(guī)程檢驗時出現(xiàn)的超標、異常結(jié)果調(diào)查、分析。


原來如此，那如果檢驗檢測中出現(xiàn)了結(jié)果超標、異常的情況具體該怎么辦呢？


下面咱們就來了解下！


職責






1.試驗人員


負責在出現(xiàn)超標或結(jié)果異常時及時控制樣品并通知實驗室負責人，與實驗室負責人等相關人員進行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。


2.檢測項目復核人

    

2.1 對結(jié)果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估。

2.2 確認發(fā)生OOS試驗人員的經(jīng)驗和能正確使用方法的能力。

2.3 檢查計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。

2.4 檢查檢驗用儀器的性能、校驗情況及使用記錄。

2.5 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應滿足質(zhì)量控制的要求。

2.6 保存整個調(diào)查過程中的記錄和相關證據(jù)。


3.實驗室負責人

   

3.1 安排、指導工作人員按照要求進行實驗室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關記錄進行檢查，并及時向部門負責人匯報調(diào)查進展。

3.2 決定是否進行實驗室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。

3.3 如果為實驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等），應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的來源。對調(diào)查出的問題采取糾正預防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。若屬檢驗人員錯誤，則需對檢驗人員進行再培訓。

3.4 將OOS調(diào)查記錄上報QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。


4.質(zhì)保部

  

質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。



處理流程






1、結(jié)果超標、異常的情況


1.1 超出質(zhì)量標準的實驗結(jié)果（OOS）：檢測結(jié)果超出設定質(zhì)量標準，質(zhì)量標準包括注冊標準以及企業(yè)內(nèi)控標準。

1.2 超出趨勢（OOT）的實驗結(jié)果：檢測結(jié)果雖在質(zhì)量標準之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長期觀察到的趨勢或者預期結(jié)果不一致。

1.3 異常數(shù)據(jù)（AD）： 指超出標準及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設備停機、人為差錯、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。


2、結(jié)果超標、異常的處理要求

    

 2.1 一般要求


2.1.1 當超標或異常結(jié)果發(fā)生時，需進行實驗室調(diào)查，并通知QA。

2.1.2 所有實驗室調(diào)查都需要有實驗室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號應從QA處得到；調(diào)查報告編號可采用LI-YY-MM-DD-XX規(guī)則編制，LI代表實驗室調(diào)查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水號；如：LI-19-12-13-01 表示2019年12月13日第一份實驗室調(diào)查報告表。

2.1.3 實驗室調(diào)查應在實驗室負責人或其授權(quán)人的指導下進行。

2.1.4 當在實驗中出現(xiàn)明顯錯誤時（如突然停電造成儀器自動關機、玻璃儀器破裂等），應停止試驗，并做好相應記錄和調(diào)查，該試驗結(jié)果無效；應重新實驗獲得有效結(jié)果。

2.1.5 經(jīng)過調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問題，應采取相應的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。


2.2 調(diào)查時間要求


2.2.1 試驗人員應將超標、異常結(jié)果當天報告實驗室負責人，如果在周末、假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)當天報告不到，可在第二個工作日之內(nèi)報告；實驗室負責人應在接到報告之后的一個工作日內(nèi)通知QA。

2.2.2 初步的實驗室調(diào)查必須在兩個工作日內(nèi)完成（檢測周期較長實驗除外，如微生物實驗）。

2.2.3 如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超標異常結(jié)果通知QA之日起，實驗室需進行深入調(diào)查，一般調(diào)查時間應不超過15天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。

2.2.4 如果需要更多的時間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長的時間內(nèi)，應有調(diào)查階段總結(jié)報告提交QA。


2.3 糾正及預防實施要求


2.3.1 若明確是實驗室原因的，應在新的樣品測試之前完成實驗室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復試的實驗室調(diào)查都應是糾正過的結(jié)果。


2.3.2 糾正及預防行動應有專人負責，在確定的時間內(nèi)完成；且所有行動措施應有記錄追蹤至完成。


3、調(diào)查過程

     

3.1 報告


3.1.1 當檢驗人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超標或異常時，該檢驗人員應如實記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗?/span>


3.1.2 當實驗室負責人或其授權(quán)人對某一合格檢驗結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時， 也可立即報告啟動調(diào)查。


3.2 調(diào)查


實驗室負責人安排技術人員和發(fā)生超標或異常的檢驗人員， 共同按照超標檢驗結(jié)果調(diào)查記錄逐項進行調(diào)查。


3.2.1 初步調(diào)查

    

3.2.1.1 實驗室調(diào)查應從初步調(diào)查開始，首先對檢驗過程中涉及的各個因素進行檢查，可以仔細檢查實驗相關的人員、樣品、儀器、設備、試劑、內(nèi)控品、標準、分析方法、計算方法、環(huán)境等是否存在問題。
    
3.2.1.2 對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。

3.2.1.3 實驗室負責人接到超標、異常結(jié)果報告后，應及時與試驗人員討論分析方法，確認有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男畔ⅲ瑱z查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯。

3.2.1.4 實驗分析時，實驗人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實驗人員可繼續(xù)進行測試。

如有可確定的原因，實驗室調(diào)查至這個步驟即可完成。


3.2.2 深入的調(diào)查

    

3.2.2.1 當實驗室初步調(diào)查不能識別或確認確切原因， 可進入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超標、異常結(jié)果時相同類型的問題。

3.2.2.2 調(diào)查測試方案一般采用原樣品復驗、重新取樣復驗等方法；當發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性時，采用原樣復驗；當調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復驗。

3.2.2.3 復驗時若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，應安排原試驗人員排除偏差后自行復驗（必要時測定兩次），以復驗結(jié)果報告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，應安排原試驗人員和具有一定資質(zhì)的專職復檢人員共同進行原樣復檢（必須進行平行測試）。復檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認無誤則復檢有效，復檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗不合格處理。

3.2.2.4 發(fā)現(xiàn)超標原因并復檢合格后，用復檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效” ，并簽名和記錄日期。


3.3 調(diào)查結(jié)論


根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進行確認。若是非實驗室原因的，QA應組織人員對超標、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進行偏差分析與調(diào)查，以確認實驗室超標結(jié)果、異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實驗室因素。


3.4 糾正與預防

    

若是實驗室原因引起的超標、異常結(jié)果，實驗室應對引起的原因進行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。


3.5 總結(jié)調(diào)查報告

    

實驗室負責人審核調(diào)查報告，并對近階段（前1個月）檢驗完畢的樣品重新進行評估，確定是否需要復驗，以排除可能的檢測結(jié)果錯誤；填寫完畢實驗室調(diào)查報告后，經(jīng)QC負責人及QA相關人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。


4.調(diào)查記錄的歸檔及存放

  

完成調(diào)查后，填寫相關調(diào)查記錄。

聯(lián)系我們

029-88897888 13468763003

西安悟空檢測科技有限公司
Xi'an Wukong Testing Technology Co., Ltd.

悟空檢測
手機官網(wǎng)

悟空檢測
微信公眾號