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檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明

1. 目的和范圍

　　1.1 本文件明確了CNAS對檢測報告和校準(zhǔn)證書（以下簡稱“報告”）的結(jié)果信息、使用、管理、評審等方面的相關(guān)要求，是對CNAS-CL01（等同采納ISO/IEC 17025）相關(guān)條款的進一步解釋和說明，目的在于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解，確保認(rèn)可評審和管理的一致性。

　　1.2 本文件僅適用于CNAS依據(jù)CNAS-CL01對檢測和校準(zhǔn)實驗室開展的認(rèn)可活動。

2. 實驗室出具報告的要求

　　2.1 實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）

　　2.2 實驗室對報告中的所有信息負責(zé)，客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。（CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2）

　　2.3當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求（CNAS-CL01:2018, 6.3.5）。實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。（CNAS-CL01:2018, 6.4.2）

　　a) 在客戶或樣品所在地現(xiàn)場進行的測試活動，如果設(shè)備無法便攜、設(shè)備的運輸對設(shè)備的準(zhǔn)確度有影響、或樣品的運輸會影響測試結(jié)果，實驗室可以使用客戶的設(shè)備，在原始記錄中應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備信息，包括設(shè)備型號信息、唯一性識別、校準(zhǔn)證書信息等。測試方法對設(shè)施和環(huán)境條件有要求時，相應(yīng)的環(huán)境條件也應(yīng)予以記錄。

　　b) 對設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動，原則上不應(yīng)進行現(xiàn)場校準(zhǔn)，除非實驗室可以提供充分的證據(jù)證明試驗現(xiàn)場符合方法要求。記錄應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備信息和監(jiān)測數(shù)據(jù)，必要時拍攝照片保存。

　　2.4實驗室應(yīng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期內(nèi)按照CNAS-R01以及相關(guān)要求的規(guī)定使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

3. 實驗室對認(rèn)可能力的管理要求

　　3.1對初次申請認(rèn)可的項目，包含擴項，實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。如果實驗室沒有對外提供過正式報告，內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷。實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。

　　3.2實驗室應(yīng)對認(rèn)可的能力進行有效管理，以持續(xù)保持技術(shù)能力。對于已獲認(rèn)可的項目，實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷，2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告（可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果）。對2年內(nèi)沒有出具過報告或結(jié)果，也沒有內(nèi)部驗證試驗或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項目，應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。

　　3.3 實驗室在管理評審中應(yīng)考慮實驗室活動范圍和工作類型的變化（參見CNAS-CL01:2018, 8.9.2h）。實驗室應(yīng)在管理評審中對已認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)能力進行定期評估，確保能力的維持。評估中應(yīng)重點關(guān)注設(shè)施、設(shè)備和人員能力的變化、測試方法的更新、以及開展業(yè)務(wù)的情況。對于無法持續(xù)滿足要求的檢測或校準(zhǔn)能力，或2年以內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的能力，應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。

　　3.4 實驗室可利用設(shè)備的校準(zhǔn)證書來管理其認(rèn)可范圍。實驗室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配，在制定校準(zhǔn)方案時，設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測量不確定度要求等應(yīng)考慮依據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)定（參見CNAS-CL01:2018, 6.4.7）。實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實際校準(zhǔn)結(jié)果評估設(shè)備是否滿足認(rèn)可能力范圍的要求，如量程范圍和測量不確定度等，必要時，申請更新認(rèn)可范圍。

4. CNAS對報告的認(rèn)可評審要求

　　4.1在現(xiàn)場評審中，評審組應(yīng)注重抽查報告，由評審組現(xiàn)場隨機抽取，抽樣量應(yīng)與出報告的數(shù)量相匹配。

　　4.2 評審組應(yīng)核查報告的以下內(nèi)容：

　　4.3 評審組應(yīng)重點關(guān)注原始記錄與報告的符合性，可從報告追溯至原始記錄。實驗室應(yīng)能夠提供實驗室活動過程的充分信息，可以只有測試結(jié)果的原始記錄而不出具報告，但不應(yīng)以試驗報告取代原始記錄。如果實驗室不能提供原始記錄及其它能證明實施過測試的相關(guān)記錄或證據(jù)（如設(shè)備使用記錄、自動化儀器內(nèi)后臺數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測試痕跡等）、且不能提供合理的解釋，或?qū)嶒炇业脑加涗洸徽鎸?，均視為沒做試驗出報告，按不誠信行為處理。

　　4.4 對初次申請認(rèn)可的項目，包含擴項，要求每個申請認(rèn)可的項目均應(yīng)有相應(yīng)的報告，（可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果）?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查每個申請項目的報告，在時間允許的情況下，盡量擴大報告抽樣量。如果發(fā)現(xiàn)報告數(shù)量明顯少于申請書填寫的經(jīng)歷，實驗室不能提供合理的解釋，可按申請信息不真實做出處理。

　　4.5 對于已獲認(rèn)可的項目，在認(rèn)可評審中，評審組將重點關(guān)注實驗室能力的有效保持以及對能力范圍的監(jiān)控情況。在定期監(jiān)督評審和復(fù)評審中，評審組應(yīng)重點抽查自上次評審以來發(fā)出的報告或結(jié)果，每個認(rèn)可的項目均在抽查范圍內(nèi)。視實驗室出具報告的情況，原則上對所抽查的測試項目，每個項目在可行時至少查3份報告，查閱的報告應(yīng)為評審員的主動抽樣。二年之內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的項目，原則上不推薦認(rèn)可。

　　4.6 在安排評審組時，應(yīng)考慮評審組抽查報告的工作量，需要時適當(dāng)增加人日數(shù)。