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規(guī)則篇

【悟空看標(biāo)準(zhǔn)】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)體系解讀

發(fā)布時(shí)間:2020-11-06

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)(GB 29922)適用于目標(biāo)人群為1歲以上的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

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  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品的一類(lèi),當(dāng)目標(biāo)人群通過(guò)進(jìn)食正常膳食或日常膳食無(wú)法滿足其營(yíng)養(yǎng)需求時(shí),特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑,起到營(yíng)養(yǎng)支持作用。

  針對(duì)不同疾病的特異性代謝狀態(tài),特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對(duì)相應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定,能更好地適應(yīng)特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營(yíng)養(yǎng)需求,為患者提供有針對(duì)性的營(yíng)養(yǎng)支持。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品定義

  該類(lèi)食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

  該類(lèi)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品僅僅是為臨床病人提供營(yíng)養(yǎng)支持的途徑之一,為臨床的營(yíng)養(yǎng)支持提供了一種選擇方式。該類(lèi)食品分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

GB 29922涉及的主要技術(shù)要求

基本要求

  要充分了解產(chǎn)品配方原理、臨床應(yīng)用有關(guān)的安全性及科學(xué)性的依據(jù)。對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品,其配方設(shè)計(jì)首先應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,同時(shí)還應(yīng)符合特定疾病類(lèi)型目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)特殊需求。

原料要求

  我國(guó)已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)各種食品原料標(biāo)準(zhǔn)或者相應(yīng)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)產(chǎn)品可能使用到的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑等質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)也在不斷完善中。產(chǎn)品配方的原料應(yīng)符合相應(yīng)要求或相關(guān)規(guī)定。

  對(duì)于可能危害目標(biāo)人群與健康的物質(zhì),則禁止使用。包含兩層含義,一是不得違法添加非食用物質(zhì);二是不得添加對(duì)患者病情不利的物質(zhì),如在苯丙酮尿癥配方中添加苯丙氨酸等。

營(yíng)養(yǎng)成分

01

適用于1~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品

  對(duì)1~10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的能量進(jìn)行了規(guī)定,并明確列出了蛋白質(zhì)、脂肪、脂類(lèi)、碳水化合物的能量換算系數(shù),以及能量單位千焦及千卡之間的換算系數(shù),以便按照統(tǒng)一的系數(shù)正確進(jìn)行能量換算。

  標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)的含量要求、質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法,1~10歲人群處于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期,對(duì)蛋白質(zhì)需求較高,因此參照中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量中有關(guān)的能量需要量及蛋白質(zhì)參考攝入量等設(shè)定了含量要求。

  標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了必需脂肪酸的要求,參考中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量、GB 10767、GB 25596中1~10歲人群對(duì)于亞油酸和α-亞麻酸的推薦攝入量,確定兩者在產(chǎn)品中的供能比。

  標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了維生素和礦物質(zhì)的含量和檢驗(yàn)方法要求,使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意表1腳注。

  標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)可選擇性成分的類(lèi)型、含量和檢驗(yàn)方法要求進(jìn)行了規(guī)定??蛇x擇性成分雖不是人體必需成分,但有利于幼兒及兒童的生長(zhǎng)發(fā)育,對(duì)機(jī)體有一定的益處。同時(shí)這些物質(zhì)已納入GB 14880或在其他嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)中作為可選擇成分被批準(zhǔn)使用。如果在產(chǎn)品中選擇性添加或在標(biāo)簽中標(biāo)示表2中的一種或多種可選擇性成分,其含量應(yīng)符合表2的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品中沒(méi)有添加并且在標(biāo)簽中沒(méi)有標(biāo)示可選擇性成分時(shí),則產(chǎn)品中無(wú)需檢測(cè)這類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素。

  使用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要注意標(biāo)準(zhǔn)限量規(guī)定,有設(shè)置范圍的;有設(shè)置下限值無(wú)上限值的;有僅設(shè)置上限值的,如氟和?;撬岬?。還要注意表2腳注中對(duì)化合物的來(lái)源要求,如氟,根據(jù)國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定其化合物來(lái)源為氟化鈉和氟化鉀;其他化合物來(lái)源除滿足GB 14880允許使用的來(lái)源要求外,還要注意GB 14880表C.2的要求。

02

適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品

  針對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品,總體原則與適用于1~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品一致。必需成分中維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)種類(lèi)與1~10歲人群一致,但有些指標(biāo)含量要求有所差異。而選擇性成分中和1~ 10歲人群相比,沒(méi)有脂肪酸的要求。

  特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量和營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以適用于1~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品和適用于10歲以上人群的的全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ),但可依據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整。

  例如,適用于10歲以上糖尿病病人使用的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,其能量和營(yíng)養(yǎng)成分在10歲以上全營(yíng)養(yǎng)配方食品規(guī)定的基礎(chǔ)上,依據(jù)糖尿病患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的特殊要求進(jìn)行表征,如限制碳水化合物和飽和脂肪酸的供能比,添加膳食纖維,并且要求配方為低GI配方,為糖尿病患者提供全面均衡營(yíng)養(yǎng)的同時(shí),不能引起血糖的過(guò)度波動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)附錄A列出了13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,主要涵蓋目前臨床需求量大、有一定使用基礎(chǔ)且國(guó)內(nèi)外研究較多的類(lèi)別。

03

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

  非全營(yíng)養(yǎng)食品中含有的營(yíng)養(yǎng)素比較單一,產(chǎn)品設(shè)計(jì)的目的是為了滿足目標(biāo)人群某一方面或者某幾方面的營(yíng)養(yǎng)需求。

  該類(lèi)產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求,需與其他食品配合使用,一般包括:營(yíng)養(yǎng)素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方等。各類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB 29922表5和表6的規(guī)定。由于該類(lèi)產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求,需要與其他食品配合使用,故對(duì)營(yíng)養(yǎng)素含量不作要求。

  該類(lèi)配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下,按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求使用。其中:

  營(yíng)養(yǎng)素組件指以宏量營(yíng)養(yǎng)素為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

  電解質(zhì)配方指以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加適量電解質(zhì)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品,嘔吐、腹瀉等存在脫水癥狀的患者服用該類(lèi)配方可迅速提供需要的電解質(zhì),維持身體電解質(zhì)平衡。

  增稠組件是增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性,適用于吞咽障礙或(和)有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者,這類(lèi)產(chǎn)品中可適量添加膳食纖維。

  流質(zhì)配方以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ),一般為液態(tài)產(chǎn)品,這類(lèi)產(chǎn)品不含脂肪,適用于需要限制脂肪攝入、神經(jīng)性厭食、吞咽困難、腸道功能紊亂和圍手術(shù)期等患者。

  氨基酸代謝障礙配方,是以氨基酸為主要原料,不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸,該類(lèi)患者由于不能代謝某一種或多種氨基酸,而使日常蛋白質(zhì)攝入受限;同時(shí)由于食物不能滿足,常常伴有某些維生素和礦物質(zhì)攝入不足,因此要適量補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)及其他營(yíng)養(yǎng)素,以滿足患者要求。常見(jiàn)的氨基酸代謝配方產(chǎn)品應(yīng)符合GB 29922表6的要求。

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