本文依據GB29923-2013 食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范和GB 23790—2010食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范，展開對比，以下展示兩者不同之處。
注意全文簡稱：TY：特殊醫(yī)學用途配方食品；YP：嬰幼兒配方食品。
| 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范 | 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范 |
范 圍
| 本標準規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環(huán)節(jié)的場所、 設施、人員的基本要求和管理準則。 本標準適用于特殊醫(yī)學用途配方食品（包括特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品）的生產企業(yè)。 | 本標準適用于以乳類或大豆及其加工制品為主要原料的粉狀嬰幼兒配方食品（包括粉狀嬰兒配方食 品、粉狀較大嬰兒和幼兒配方食品)的生產企業(yè)。 |
| 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范 | 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范 |
| 清潔作業(yè)區(qū) | 清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如液態(tài)產品的與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間等，粉 狀產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。 | 清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。 |
| 準清潔作業(yè)區(qū) | 清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預處理車間等。 | 清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預處理車間等。 |
| 一般作業(yè)區(qū) | 清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 | 清潔度要求低于準清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。 |
| 商業(yè)無菌 | 產品經過適度的殺菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物 的狀態(tài)。 |
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| 無菌灌裝 | 在無菌環(huán)境中將經過殺菌達到商業(yè)無菌的食品裝入預殺菌的容器（含蓋）后封口的過程。 |
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| 濕法（生產）工藝 |
| 將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在液體狀態(tài)下進行處理與混合的生產工藝，該工藝通常包括配 料、熱處理、濃縮、干燥等工序。 |
| 干法（生產）工藝 |
| 將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在干燥狀態(tài)下進行處理與混合而制成最終產品的生產工藝。 |
| 干濕法復合（生產）工藝 |
| 將粉狀嬰幼兒配方食品的部分配料成分在液體狀態(tài)下進行處理與混合，干燥后再采用干法工藝添加另一部分干燥配料成分而制成最終產品的生產工藝。 |
TY是按照GB 14881執(zhí)行；
YP是按照GB 12693執(zhí)行，另外加一條：應遠離禽畜養(yǎng)殖場，廠區(qū)內不應飼養(yǎng)動物。
與此同時，GB 12693中選址及廠區(qū)環(huán)境規(guī)定按照GB 14881執(zhí)行。
節(jié)選自GB 14881相關內容如下：
3.1 選址
3.1.1 廠區(qū)不應選擇對食品有顯著污染的區(qū)域。如某地對食品安全和食品宜食用性存在明顯的不利影響，且無法通過采取措施加以改善，應避免在該地址建廠。
3.1.2 廠區(qū)不應選擇有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源不能有效清除 的地址。
3.1.3廠區(qū)不宜擇易發(fā)生洪澇災害的地區(qū)，難以避開時應設計必要的防范措施。
3.1.4廠區(qū)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應設計必要的防范措施。
3.2 廠區(qū)環(huán)境
3.2.1應考慮環(huán)境給食品生產帶來的潛在污染風險，并采取適當的措施將其降至最低水平。
3.2.2廠區(qū)應合理布局，各功能區(qū)域劃分明顯，并有適當的分離或分隔措施，防止交叉污染。
3.2.3 廠區(qū)內的道路應鋪設混凝土、瀝青、或者其他硬質材料；空地應采取必要措施，如鋪設水泥、地磚或鋪設草坪等方式，保持環(huán)境清潔，防止正常天氣下揚塵和積水等現象的發(fā)生。
3.2.4 廠區(qū)綠化應與生產車間保持適當距離，植被應定期維護，以防止蟲害的孳生。
3.2.5 廠區(qū)應有適當的排水系統(tǒng)。
3.2.6宿舍、食堂、職工娛樂設施等生活區(qū)應與生產區(qū)保持適當距離或分隔。
TY是按照GB 14881-2013執(zhí)行；YP則是按照GB 12693-2010執(zhí)行。此部分內容在諸多方面要求是一致的。
不同之處①：
廠房和車間--設計和布局--各作業(yè)區(qū)凈化級別要求
| 固態(tài)產品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求（TY） | 清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求（YP） |
要求
| 準清潔作業(yè)區(qū)
| 清潔作業(yè)區(qū)
| 準清潔作業(yè)區(qū) | 清潔作業(yè)區(qū) |
細菌總數 (CFU/皿) | ≤30 | ≤15 | ≤50 | ≤30
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注意：檢驗方法：按照GB/T 18204.1中自然沉降發(fā)測定。
不同之處②：
TY在“廠房和車間--設計與布局--對空氣清潔度的要求”中另有要求：
表2 液態(tài)產品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求
TY是按照GB 14881-2013執(zhí)行；YP則是按照GB 12693-2010執(zhí)行。此部分內容在諸多方面要求是一致的。
不同之處①：
TY增加了“8.1 產品污染風險控制”
8.1.1 應通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環(huán)節(jié)，并設立食品安全關鍵環(huán)節(jié)的控制措施。在關鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域，應配備相關的文件以落實控制措施，如配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等。
8.1.2 鼓勵采用危害分析與關鍵控制點體系（HACCP）對生產過程進行食品安全控制。
不同之處②：
TY增加了“8.7.4液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作”
應采用附錄C的操作指南進行
附錄C：液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品商業(yè)無菌操作指南
C.1 總體要求
除了在本標準中適用于液態(tài)特殊醫(yī)學用途配方食品的規(guī)定外，對于液態(tài)產品的商業(yè)無菌操作應符合 C.2～C.6的規(guī)定。
C.2 產品工藝
C.2.1 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。
C.2.2 與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）、灌裝間以及有特殊清潔要求的輔助區(qū)域需滿足液態(tài) 產品清潔作業(yè)區(qū)的要求。
C.2.3 產品的所有輸送管道和設備應保持密閉。
C.2.4 液體產品生產過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。
C.2.5 生產過程中應制定防止異物進入產品的控制措施。
C.3 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔
C.3.1 應使用符合食品安全國家標準和衛(wèi)生行政部門許可使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。
C.3.2 最終清洗后的包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次污染。
C.3.3 在無菌灌裝系統(tǒng)中使用的包裝材料應采取適當方法進行滅菌，需要時還應進行清洗及干燥。滅菌后應置于清潔作業(yè)區(qū)內冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新滅菌。
C.4 無菌灌裝工藝的產品加工設備的洗滌、滅菌和保潔
C.4.1 生產前應使用高溫加壓的水、過濾蒸汽、新鮮蒸餾水或其他適合的處理劑，用于產品高溫保持滅菌部位或管路下游所有的管路、閥門、泵、緩沖罐、喂料斗以及其他產品接觸表面的清潔消毒。應確保所有與產品直接接觸的表面達到無菌灌裝的要求，并保持該狀態(tài)直到生產結束。
C.4.2 灌裝及包裝設備的無菌倉應清潔滅菌，并在產品開始灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產結束。當滅菌失敗時無菌倉應重新滅菌。在滅菌時，時間、溫度、消毒劑濃度等關鍵指標需 要進行監(jiān)控和記錄。
C.5 產品的灌裝
C.5.1 產品的灌裝應使用自動機械裝置，不得使用手工操作。
C.5.2 凡需要灌裝后滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內。
C.5.3 對于最終滅菌產品，應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監(jiān)控標準， 并定期監(jiān)控。
C.6 產品的熱處理
C.6.1 需根據產品加熱的特性以及特定目標微生物的致死動力學建立適合的熱處理過程。產品加熱至滅菌溫度，并應在該溫度保持一定時間以確保達到商業(yè)無菌。所有的熱處理工藝都應經過驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。
C.6.2 液態(tài)產品應盡可能采用熱力滅菌法，熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌。應通過驗證確認 滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。應有明確區(qū)分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。應把滅菌記錄作為該批產品放行的依據之一。
C.6.3 采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動產品，應在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內保持滅菌溫度以達到商業(yè)無菌。因而，要準確地確認產品類型，每種產品的流動速率、管線長度、高溫保留滅菌部位的尺寸及設計。如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌輸方式，還需要考慮由蒸汽冷凝帶入的水引起的產品體積增加。
不同之處③：
YP增加了“9.7產品信息和標簽”
9.7.1 產品標簽應符合 GB 13432 和相應產品國家標準及國家其它相關法規(guī)的規(guī)定。
9.7.2 標簽中應標示產品的沖調方法、沖調用水及貯存方法等信息，應指導消費者在沖調和處理產品以 及喂養(yǎng)過程中避免可能因使用產品不當而引起食源性疾病的做法。
這部分內容是TY單獨提出，對生產質量的可控性做了強調。
9.1 需對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性。生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
9.2 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。
9.3 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后， 應進行再驗證。
9.4 驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
TY增加了對計算機系統(tǒng)的要求
采用附錄 A 的監(jiān)控與評價措施，確保食品安全控制措施的有效性。
附錄A
特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)計算機系統(tǒng)應用指南
A.1 特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能滿足《食品安全法》及其相關法律法規(guī)與標準 對食品安全的監(jiān)管要求，應形成從原料進廠到產品出廠在內各環(huán)節(jié)有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應能按照監(jiān)管部門的要求提交或遠程報送相關數據。該計算機系統(tǒng)應符合（但不限于） A.2～A.11的要求。
A.2 系統(tǒng)應包括原料采購與驗收、原料貯存與使用、生產加工關鍵控制環(huán)節(jié)監(jiān)控、產品出廠檢驗、產 品貯存與運輸、銷售等各環(huán)節(jié)與食品安全相關的數據采集和記錄保管功能。
A.3 系統(tǒng)應能對本企業(yè)相關原料、加工工藝以及產品的食品安全風險進行評估和預警。
A.4 系統(tǒng)和與之配套的數據庫應建立并使用完善的權限管理機制，保證工作人員帳號/密碼的強制使用， 在安全架構上確保系統(tǒng)及數據庫不存在允許非授權訪問的漏洞。
A.5 在權限管理機制的基礎上，系統(tǒng)應實現完善的安全策略，針對不同工作人員設定相應策略組，以確定特定角色用戶僅擁有相應權限。系統(tǒng)所接觸和產生的所有數據應保存在對應的數據庫中，不應以文件形式存儲，確定所有的數據訪問都要受系統(tǒng)和數據庫的權限管理控制。
A.6 對機密信息采用特殊安全策略確保僅信息擁有者有權進行讀、寫及刪除操所。如機密信息確需脫 離系統(tǒng)和數據庫的安全控制范圍進行存儲和傳輸，應確保：
a) 對機密信息進行加密存儲，防止無權限者讀取信息；
b) 在機密信息傳輸前產生校驗碼，校驗碼與信息（加密后）分別傳輸，在接收端利用校驗碼確認
信息未被纂改。
A.7 如果系統(tǒng)需要采集自動化檢測儀器產生的數據，系統(tǒng)應提供安全、可靠的數據接口，確保接口部分的準確和高可用性，保證儀器產生的數據能夠及時準確地被系統(tǒng)所采集。
A.8 應實現完善詳盡的系統(tǒng)和數據庫日志管理功能，包括：
a) 系統(tǒng)日志記錄系統(tǒng)和數據庫每一次用戶登錄情況（用戶、時間、登錄計算機地址等）；
b) 操作日志記錄數據的每一次修改情況（包括修改用戶、修改時間、修改內容、原內容等）；
c) 系統(tǒng)日志和操作日志應有保存策略，在設定的時限內任何用戶（不包括系統(tǒng)管理員）不能夠刪
除或修改，以確保一定時效的溯源能力。
A.9 詳盡制定系統(tǒng)的使用和管理制度，要求至少包含以下內容：
a) 對工作流程中的原始數據、中間數據、產生數據以及處理流程的實時記錄制度，確保整個工作 過程能夠再現；
b) 詳盡的備份管理制度，確保故障災難發(fā)生后能夠盡快完整恢復整個系統(tǒng)以及相應數據；
c) 機房應配備智能不間斷電源（UPS）并與工作系統(tǒng)連接，確保外電斷電情況下UPS接替供電并通
知工作系統(tǒng)做數據保存和日志操作（UPS應能提供保證系統(tǒng)緊急存盤操作時間的電力）；
d) 健全的數據存取管理制度，保密數據嚴禁存放在共享設備上；部門內部的數據共享也應采用權
限管理制度，實現授權訪問；
e) 配套的系統(tǒng)維護制度，包括定期的存儲整理和系統(tǒng)檢測，確保系統(tǒng)的長期穩(wěn)定運行；
f) 安全管理制度，需要定期更換系統(tǒng)各部分用戶的密碼，限定部分用戶的登錄地點，及時刪除不 再需要的帳戶；
g) 規(guī)定外網登錄的用戶不應開啟和使用外部計算機上操作系統(tǒng)提供的用戶/密碼記憶功能，防止信 息被盜用。
A.10 當關鍵控制點實時監(jiān)測數據與設定的標準值不符時，系統(tǒng)能記錄發(fā)生偏差的日期、批次以及糾正 偏差的具體方法、操作者姓名等。
A.11 系統(tǒng)內的數據和有關記錄應能夠被復制，以供監(jiān)管部門進行檢查分析。
總結：特醫(yī)食品和嬰配食品GMP的思路與GB14881-2013與GB12693-2010衛(wèi)生規(guī)范的思路一致，都是在此基礎上提升了要求，特醫(yī)食品因較晚制定所以在部分條款要求更加詳細。整體看兩類產品從原料到成品全過程中各環(huán)節(jié)衛(wèi)生條件和操作規(guī)程內容基本一致，所以在行業(yè)的初期階段乳企在生產管理方面存在一定優(yōu)勢，這也是現在獲得產品批文以乳企居多的主要原因。
