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規(guī)則篇
確定項(xiàng)目背景依據(jù)
什么是消毒產(chǎn)品？是指納入衛(wèi)健委《消毒產(chǎn)品分類目錄》(2006版)中的產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)；衛(wèi)生用品(包括抗(抑)菌制劑)；一次性使用醫(yī)療用品，三大類。
本文主要針對(duì)消毒劑和抗（抑）菌制劑的檢驗(yàn)進(jìn)行分析。
根據(jù)國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中第四條規(guī)定：產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度將消毒產(chǎn)品分為三類：
第一類
是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類
是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
第三類
是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
第七條規(guī)定：消毒產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第十一條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求。
備案檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)包含理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等。
生產(chǎn)者不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，可以委托有相?yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
具體檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求
產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。根據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》要求，具體檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（模版）
具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法
根據(jù)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，將可檢測(cè)且對(duì)于目前實(shí)驗(yàn)室而言，容易轉(zhuǎn)型共用的產(chǎn)品和方法統(tǒng)計(jì)如下，供參考。由于防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求較高，故在此不做考慮。
消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)CCFG 304.4-2015《消毒劑》產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范的說明，對(duì)其中涉及的抽檢產(chǎn)品分類及項(xiàng)目進(jìn)行整理，供參考。
結(jié)語(yǔ)
以上為本次整理的消毒劑、相關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品（抗（抑）菌劑）的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目。項(xiàng)目的類型主要為理化、微生物和毒理學(xué)。對(duì)于理化檢測(cè)，一般檢測(cè)機(jī)構(gòu)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室都可以滿足；微生物檢測(cè)，需要根據(jù)不同菌設(shè)定不同的凈化級(jí)別，根據(jù)現(xiàn)有凈化級(jí)別選擇產(chǎn)品和項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)需要建立新的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，且需要培訓(xùn)人員，需要一定的投入和時(shí)間。
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參考依據(jù)
[1] 國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號(hào)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知》
[2] 衛(wèi)健委《消毒產(chǎn)品分類目錄》（2006版）
[3] WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》
[4]《消毒管理辦法》
[5]《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
[6] CCGF 304.4-2015《消毒劑監(jiān)抽要求》
[7] 其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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