陜西省市場監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》的通知
各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：
為落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)規(guī)定，推進(jìn)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立科學(xué)、規(guī)范和有效的追溯體系，省市場監(jiān)督管理局制定了《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2022年底前，按照本《指南》要求建立追溯體系，并將追溯體系建立和運(yùn)行情況納入企業(yè)質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容，開展自查并報(bào)告。
陜西省市場監(jiān)督管理局
2022年4月20日
陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南
為加強(qiáng)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息管理，督促保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，提升保健食品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定》《食品追溯信息記錄要求》（GB/T 37029）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律、法規(guī)、規(guī)章及國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省保健食品企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，現(xiàn)就全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系提出以下指導(dǎo)意見。指導(dǎo)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立規(guī)范、有效的食品安全追溯體系，客觀、真實(shí)地記錄和保存保健食品質(zhì)量安全信息，實(shí)現(xiàn)保健食品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清、責(zé)任可追究，切實(shí)增強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，保障保健食品質(zhì)量安全。保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系以及市場監(jiān)管部門指導(dǎo)和監(jiān)督，應(yīng)遵循以下基本原則：（一）企業(yè)建立。保健食品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)追溯體系建立的責(zé)任主體，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立生產(chǎn)追溯體系，履行追溯責(zé)任。（二）部門指導(dǎo)。省、市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，指導(dǎo)和監(jiān)督保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系。（三）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省市場監(jiān)管部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做好保健食品生產(chǎn)追溯體系建立的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、推進(jìn)及分類指導(dǎo)工作。保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)追溯體系的核心和基礎(chǔ)，是記錄企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、原輔料及包裝材料信息、進(jìn)貨查驗(yàn)、出入庫、領(lǐng)用使用、生產(chǎn)、環(huán)境控制、抽樣和留樣、出廠檢驗(yàn)、不合格品處理、設(shè)備、設(shè)施、銷售、出貨、投訴或異常處理、退貨、召回、銷毀、員工管理、培訓(xùn)等全過程的質(zhì)量安全信息。保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的追溯信息包括基本記錄信息、動(dòng)態(tài)記錄信息及標(biāo)簽信息，追溯信息要素如下：１.企業(yè)信息。應(yīng)記錄企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證號(hào)、營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證信息。２.產(chǎn)品信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、類別名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配料、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明書、規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)證書或備案憑證（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)記錄變化的時(shí)間和內(nèi)容等信息。３.原輔料及包裝材料信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)。1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式、供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗(yàn)合格報(bào)告。鼓勵(lì)最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應(yīng)環(huán)節(jié)延伸。2.出入庫記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、出入庫數(shù)量和時(shí)間、庫存量、責(zé)任人員。3.領(lǐng)用記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、領(lǐng)用日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)地點(diǎn)、數(shù)量、責(zé)任人員。4.生產(chǎn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理、最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書。企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同劑型保健食品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn)等，確定生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)及產(chǎn)品各工序階段的抽檢情況需要記錄的具體信息內(nèi)容，作為生產(chǎn)過程控制規(guī)范，并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)內(nèi)容有調(diào)整時(shí)，應(yīng)記錄調(diào)整的相關(guān)情況。5.環(huán)境控制記錄信息。生產(chǎn)過程應(yīng)記錄生產(chǎn)場所的名稱、環(huán)境溫度、濕度、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差、測量日期、測量時(shí)間、責(zé)任人員。貯存過程應(yīng)記錄貯存場所名稱、環(huán)境溫度、濕度、測量日期、測量時(shí)間、責(zé)任人員。原輔材料、半成品和成品需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，應(yīng)記錄貯存條件的相關(guān)信息。非常溫下保存的保健食品，應(yīng)記錄運(yùn)輸溫度、測量日期、測量時(shí)間、責(zé)任人員。6.抽樣和留樣記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、抽樣和留樣時(shí)間、責(zé)任人員。7.出廠檢驗(yàn)記錄信息。應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)。并保存出廠檢驗(yàn)相關(guān)憑證。8．設(shè)備記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)備信息，包括材質(zhì)、采購、設(shè)計(jì)、安裝、使用、監(jiān)測、控制、清洗、消毒、保養(yǎng)、維修等信息，并與相應(yīng)生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)備使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。9．設(shè)施記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)的設(shè)施信息，包括原輔材料貯存車間、潔凈車間、一般生產(chǎn)車間、成品庫、檢驗(yàn)室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風(fēng)、照明、倉儲(chǔ)、溫控等設(shè)施基本信息，以及相關(guān)的管理、使用、保養(yǎng)、維修、變化等信息，并與相應(yīng)生產(chǎn)過程信息關(guān)聯(lián)，保證設(shè)施使用情況明晰，符合相關(guān)規(guī)定。10.銷售記錄信息。應(yīng)記錄銷售單據(jù)編號(hào)、保健食品產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、購貨者名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系方式、目的地、數(shù)量、銷售日期。鼓勵(lì)最大限度將追溯鏈條向下游產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)延伸。11.出貨記錄信息。應(yīng)記錄出貨單據(jù)編號(hào)、購貨者名稱、運(yùn)輸目的地、物流公司名稱、運(yùn)輸車輛牌號(hào)、駕駛員姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、發(fā)貨數(shù)量、發(fā)貨日期。12.投訴或異常處理記錄信息。應(yīng)記錄投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、投訴原因、處理結(jié)果。13.退貨記錄信息。應(yīng)記錄退回的保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、退貨原因、退貨方名稱、退貨方聯(lián)系方式。14.不合格品處理記錄信息。應(yīng)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理結(jié)果。15.召回記錄信息。應(yīng)記錄召回保健食品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、召回原因、范圍、處理結(jié)果、后續(xù)整改方案、控制風(fēng)險(xiǎn)和危害。16.銷毀記錄信息。應(yīng)記錄保健食品原料、食品添加劑、食品包裝材料、不合格產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀日期、銷毀數(shù)量、銷毀地點(diǎn)、處理方式、責(zé)任人員。監(jiān)管部門實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督的，還應(yīng)記錄相關(guān)監(jiān)管人員基本信息。企業(yè)可依法采取補(bǔ)救措施、繼續(xù)銷售的，應(yīng)記錄采取補(bǔ)救措施的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、處理方式。17.人員管理記錄信息。應(yīng)記錄與保健食品生產(chǎn)過程相關(guān)人員的資質(zhì)、崗位信息、健康信息、健康證編號(hào)，并與相應(yīng)的生產(chǎn)過程履職信息關(guān)聯(lián)，符合相關(guān)規(guī)定。明確人員各自職責(zé)，包括質(zhì)量安全管理、原輔材料采購、技術(shù)工藝、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、貯存等不同崗位、不同環(huán)節(jié)，切實(shí)將職責(zé)落實(shí)到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據(jù)不同劑型保健食品生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)，確定關(guān)鍵崗位，重點(diǎn)記錄負(fù)責(zé)人的相關(guān)信息。18.培訓(xùn)記錄信息。應(yīng)記錄追溯相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間。1.保健食品原料儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、數(shù)量。2.食品添加劑儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、適用范圍、使用限量、貯存條件、警示標(biāo)識(shí)。3.食品包裝材料儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式。4.半成品儲(chǔ)存標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期。5.成品標(biāo)簽信息。應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)者名稱、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、商品條碼。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段采集、留存信息，建立追溯體系并標(biāo)識(shí)追溯碼。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立信息記錄制度，對(duì)保健食品供應(yīng)鏈的環(huán)節(jié)信息詳細(xì)記錄，確保對(duì)保健食品從原料采購到銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。信息記錄應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立信息記錄文件管理制度，對(duì)文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本，并定期對(duì)信息記錄文件進(jìn)行更新。保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯信息記錄應(yīng)為電子化形式，可采用一維碼、二維碼、RFID等作為信息記錄的載體，采用信息化手段采集、留存信息。條件尚不能滿足電子化要求的可暫時(shí)采用紙質(zhì)形式，且在必要時(shí)能夠出示。信息記錄應(yīng)在當(dāng)班填寫或采集。填寫信息記錄時(shí)內(nèi)容應(yīng)完整，企業(yè)名稱的縮寫或簡寫應(yīng)統(tǒng)一，并提供與企業(yè)全名的對(duì)應(yīng)表，其他內(nèi)容不得簡寫、縮寫。填寫數(shù)據(jù)、文字及簽名時(shí)應(yīng)做到清晰易讀。有修改時(shí)應(yīng)在修改處簽名或蓋章。信息記錄應(yīng)由記錄填寫人員和審核人員復(fù)核簽名，記錄內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。電子化形式的信息記錄的簽名應(yīng)符合《信息安全技術(shù)公鑰基礎(chǔ)設(shè)施電子簽名格式規(guī)范》（GB/T 25064）的規(guī)定。保健食品追溯信息記錄的保存期限不得少于保健食品保質(zhì)期滿后1年，保存期限不得少于2年。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗(yàn)的要求，樣品至少保存至保質(zhì)期滿后1年，保存期限不得少于2年。原料提取物、復(fù)配營養(yǎng)素的追溯信息記錄的保存期限不得少于5年。附件：陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南操作手冊(cè)
