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　　食品監(jiān)管職能全部劃轉(zhuǎn)至市場(chǎng)監(jiān)管部門，包括此前存在爭(zhēng)議的保健食品監(jiān)管一并由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。意味著在國家和省級(jí)兩個(gè)層面的藥品監(jiān)管部門，將不再承擔(dān)任何與食品相關(guān)的職能。

　　2015年修訂的《食品安全法》，專列“特殊食品”一節(jié)，并明確將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品列為特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。

　　3類特殊食品中，保健食品監(jiān)管職能自2003年由原衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移至食品藥品監(jiān)管局，一直沿襲至今。保健食品與普通食品最大的差異在于其宣稱的特殊保健功能和客觀形態(tài)與口服制劑類似。同時(shí)，其長期存在并為外界詬病的違法添加化學(xué)藥成分問題一直未能得到根治，從而增加了保健食品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)保健食品監(jiān)管職能以來，在推進(jìn)其產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范等方面做了一些工作，也組織過轟轟烈烈的保健食品“打四非”（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳）專項(xiàng)行動(dòng)，取得了一定成效，但保健食品食品管理方面的“疑難雜癥”仍然頑固的存在。保健食品監(jiān)管法規(guī)一直未能出臺(tái)，產(chǎn)品注冊(cè)方面的歷史遺留問題未能得到解決，配套管理措施（包括生產(chǎn)與經(jīng)營管理方面的規(guī)范要求）一直未能跟上。

　　嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原來只是作為普通食品監(jiān)管。2008年“三鹿奶粉事件”后，國家采取了一系列措施，強(qiáng)化奶粉監(jiān)管，從而使國產(chǎn)奶粉質(zhì)量基本得到保證。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在我國起步比較遲，原來也存在一些職能方面的交叉，注冊(cè)制度實(shí)施剛剛兩年。

　　3類特殊食品監(jiān)管此次一并由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)該也是考慮了“食藥分治”后的責(zé)任清晰。盡管藥監(jiān)部門對(duì)保健食品監(jiān)管已經(jīng)積累了一定經(jīng)驗(yàn)，但同為特殊食品，不可能分由兩個(gè)部門監(jiān)管。何況，保健食品還面臨著監(jiān)管制度的重塑問題。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局的“三定規(guī)定”中有一段表述，內(nèi)容完全一致，就兩個(gè)部門有關(guān)職責(zé)分工問題指出：“國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?！?/p>

　　本來，這部分內(nèi)容應(yīng)該是說明兩部門職責(zé)履行過程中的分工、協(xié)調(diào)、協(xié)作等問題，但在此卻是規(guī)定的國家、省藥品監(jiān)管與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管方面的職責(zé)分工。筆者認(rèn)為，如此規(guī)定，頗具深意。

　　2017年10月，中辦、國辦在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，就落實(shí)全過程檢查責(zé)任問題曾明確要求：藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程相關(guān)規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查；生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查；經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。

　　此次“三定規(guī)定”，實(shí)際上是將去年的有關(guān)要求“法制化”，各個(gè)層級(jí)必須依法履職。同時(shí)，在兩個(gè)部門的“三定規(guī)定”中作出同樣的表述，也說明了這是一個(gè)“剛性要求”，省及省以下機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管責(zé)任劃分必須遵循上述規(guī)定，不得再自行變更。這個(gè)規(guī)定對(duì)今后基層市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)履行藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。

　　長期以來，化妝品并沒有被視為獨(dú)立的產(chǎn)品門類而受到重視。在監(jiān)管職能方面，衛(wèi)生與質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)存在明顯交叉，《衛(wèi)生許可證》與《工業(yè)產(chǎn)品許可證》并存，多頭監(jiān)管給企業(yè)增加了諸多負(fù)擔(dān)。

　　2013年機(jī)構(gòu)改革，質(zhì)監(jiān)部門退出化妝品監(jiān)管，但食品藥品監(jiān)管部門仍未對(duì)化妝品監(jiān)管予以足夠的重視。在機(jī)構(gòu)職能配置時(shí)，將化妝品與藥品監(jiān)管合并，成立藥品化妝品監(jiān)管司。在省及省以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，化妝品監(jiān)管則有多種模式，有得仿照食藥監(jiān)管總局，成立了藥品化妝品監(jiān)管處，有的則仍然保留了保健食品化妝品監(jiān)管處，但似乎沒有發(fā)現(xiàn)有單設(shè)化妝品監(jiān)管處室的。

　　處于邊緣狀態(tài)的化妝品監(jiān)管，基本是一種“有法難依”狀態(tài)。1989年頒布實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》至今已近三十年，與今天的實(shí)際嚴(yán)重脫節(jié)，許多條款已經(jīng)根本上無法適用。食品藥品監(jiān)管總局全面承擔(dān)化妝品監(jiān)管職能后，組織了化妝品監(jiān)管法規(guī)的修訂，但由于多方面因素，法規(guī)的修訂未能完成。

　　此次國家藥監(jiān)局“三定規(guī)定”，單設(shè)化妝品監(jiān)督管理司，應(yīng)該算是歷史性突破。國家統(tǒng)計(jì)部門公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年全年化妝品零售總額達(dá)2514億。這樣一個(gè)體量巨大、又與百姓健康美麗密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，對(duì)其質(zhì)量安全監(jiān)管理應(yīng)予以足夠的重視。

　　客觀上，化妝品行業(yè)的制假售假、違法添加、夸大功能、違規(guī)使用禁限用物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范等方面問題屢見不鮮。因使用非法產(chǎn)品美容成毀容的事件常有發(fā)生。因此，國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置化妝品監(jiān)管部門，有望使化妝品監(jiān)管得到全面強(qiáng)化。同時(shí)，在省級(jí)藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，極有可能也會(huì)參照國家局的模式，獨(dú)立設(shè)置化妝品監(jiān)管處，從而使強(qiáng)化化妝品監(jiān)管組織基礎(chǔ)得到保障。