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資訊篇
國家藥監(jiān)局綜合司 市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)
保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）陸續(xù)發(fā)布。作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠(yuǎn)。為有力推動新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，以高標(biāo)準(zhǔn)助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)
二、優(yōu)化GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定程序
依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)依申請開展涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認(rèn)定工作。做好新舊標(biāo)準(zhǔn)比對分析，對照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》確定新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審工作關(guān)鍵點(diǎn)。對于涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認(rèn)定申請將優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評審。對于受疫情影響無法全部實(shí)施現(xiàn)場評審的，實(shí)行遠(yuǎn)程和現(xiàn)場評審相結(jié)合的評審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卦u審人員開展現(xiàn)場考核。對于具有舊版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，僅針對與新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評審，加快完成資質(zhì)認(rèn)定工作。為保障GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)換版相關(guān)檢測能力資質(zhì)認(rèn)定工作，藥品監(jiān)督管理部門可向資質(zhì)認(rèn)定部門推薦有關(guān)技術(shù)專家，與相關(guān)領(lǐng)域資質(zhì)認(rèn)定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測能力資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審。
三、落實(shí)省級藥品監(jiān)督管理部門管理責(zé)任
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)工作，充分認(rèn)識醫(yī)療器械檢驗(yàn)在醫(yī)療器械注冊備案及監(jiān)督管理工作中的重要支撐作用，充分調(diào)動所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動性和積極性，督促所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項。要積極引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動申請相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗(yàn)資源，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，有效滿足需求。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)暢通醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作溝通渠道，認(rèn)真傾聽申請企業(yè)相關(guān)訴求，了解實(shí)際困難，主動協(xié)調(diào)、及時解決檢驗(yàn)過程中遇到的問題。要監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)，包括受理跨省檢驗(yàn)申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗(yàn)時限、在合理工作時限內(nèi)完成檢驗(yàn)并及時出具檢驗(yàn)報告等。
聯(lián)系人：國家藥監(jiān)局器械注冊司周雯雯，010-88330638
市場監(jiān)管總局認(rèn)可檢測司王瑩，010-82262693
國家藥監(jiān)局綜合司 市場監(jiān)管總局辦公廳
2022年11月3日
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