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規(guī)則篇

【悟空講規(guī)則】RB/T214-2017之管理體系審核要點(diǎn)總結(jié)(五)

發(fā)布時(shí)間:2020-05-05

導(dǎo) 讀



本文就 RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)-檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》4.5管理體系(抽樣、樣品處置、結(jié)果有效性、結(jié)果報(bào)告、結(jié)果說(shuō)明)部分規(guī)定進(jìn)行逐條分析解讀。對(duì)規(guī)定進(jìn)行條文釋義,并總結(jié)評(píng)審要點(diǎn)及要點(diǎn)說(shuō)明,助力實(shí)驗(yàn)室更好的進(jìn)行人員管理。

 4.5.17 抽樣  

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè),需要對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定,抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離的要求時(shí),應(yīng)予以詳細(xì)記錄,同時(shí)告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,應(yīng)在報(bào)告、證書(shū)中做出聲明。



條文釋義

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè),需要對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)建立抽樣計(jì)劃和程序,抽樣程序應(yīng)對(duì)抽取樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述,以提供所需的信息。抽樣計(jì)劃和程序應(yīng)在抽樣的地點(diǎn)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定,分析抽樣對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。

2. 當(dāng)客戶要求對(duì)已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)審視這種偏離可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)任何偏離不得影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的原則,要對(duì)偏離進(jìn)行評(píng)估,經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施偏離。應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料,并記人包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。

3. 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的一部分時(shí), 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如適用,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

4. 如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,應(yīng)在報(bào)告、證書(shū)中做出聲明。客戶要求的偏離不應(yīng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的誠(chéng)信和結(jié)果的有效性。



評(píng)審要點(diǎn)

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測(cè),需要對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),是否建立和保持了抽樣控制程序。

2. 抽樣計(jì)劃(方案)是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定,抽樣是否能確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。

3. 當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離的要求時(shí),是否予以詳細(xì)記錄,同時(shí)告知相關(guān)人員。

4. 客戶要求的偏離是否影響檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的誠(chéng)信和結(jié)果的有效性,機(jī)構(gòu)采取了哪些措施,如何防止此類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。



要點(diǎn)說(shuō)明

1. 抽樣是抽出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的一種規(guī)定程序。抽樣的基本原則是其代表性和隨機(jī)性。與進(jìn)行整體調(diào)查或100%檢驗(yàn)相比,適宜的抽樣能夠大大地節(jié)約時(shí)間、資金和人力。抽樣過(guò)程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

  抽樣可分為驗(yàn)收抽樣和調(diào)查抽樣。

驗(yàn)收抽樣,是指對(duì)檢查批進(jìn)行抽樣檢查,以確定該批是否符合規(guī)定的要求;并決定對(duì)該批是接收還是拒收。

調(diào)查抽樣用于估計(jì)總體的某個(gè)或多個(gè)特性值、或估計(jì)這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。監(jiān)督抽樣、生產(chǎn)抽樣屬于調(diào)查抽樣,

 監(jiān)督抽樣檢查,是一項(xiàng)獨(dú)具特點(diǎn)的宏觀質(zhì)量管理工作,其目的是利用統(tǒng)計(jì)抽樣檢查方法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行宏觀調(diào)控。

  抽樣方法可以是:

  (1)簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣:從含有N個(gè)個(gè)體的總體中抽取n個(gè)個(gè)體,使包含有n個(gè)個(gè)體的所有可能的組合被抽取的可能性都相等。

  (2)分層隨機(jī)抽樣:從各層中按比例隨機(jī)抽樣。如果一個(gè)批是由質(zhì)量明顯差異的幾個(gè)部分所組成。則可以將其分成若干層使層內(nèi)的質(zhì)量較為均勻,而層間的差異較為明顯。

  (3)系統(tǒng)隨機(jī)抽樣:如果一個(gè)批的產(chǎn)品可按一定的順序排列, 井可將其分為數(shù)量相當(dāng)?shù)膸讉€(gè)部分,此時(shí),從每個(gè)部分按簡(jiǎn)單的隨機(jī)抽樣方法確定相同位置,各抽取一個(gè)單位產(chǎn)品構(gòu)成一個(gè)樣本。

  (4)分段隨機(jī)抽樣:如果先將一定 數(shù)量的單位產(chǎn)品包裝在一起 ,再將若干個(gè)包裝單位(例如若干箱)組成批時(shí),為了便于抽樣,此時(shí)可采用分段隨機(jī)抽樣的方法。

  抽樣過(guò)程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)抽樣的控制應(yīng):

  (1)具有抽樣工作所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或方法,具有完整和適用的抽樣程序和抽樣計(jì)劃。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)制定;抽樣過(guò)程應(yīng)注意控制的因素;抽樣結(jié)果應(yīng)能確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。

  (2)抽樣人員在上崗工作前應(yīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)和能力確認(rèn)。對(duì)新進(jìn)、在培人員的培訓(xùn)和能力確認(rèn)時(shí),應(yīng)關(guān)注其抽樣的能力。

  (3)某些檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)或檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)于抽樣有較高或特殊要求的,或有關(guān)抽樣的方法不夠細(xì)化或明確的,應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

  (4)當(dāng)客戶對(duì)文件化的抽樣程序有偏離、增加、刪減要求時(shí)。這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料一起被詳細(xì)記錄,并納人到檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和有關(guān)的文件中,并告知相關(guān)人員。

  (5)抽樣記錄或數(shù)據(jù)資料應(yīng)齊全,這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件(如果相關(guān))必要時(shí)應(yīng)有抽樣位置的圖示或其他等效方法,且能保證抽樣活動(dòng)的可追潮性,并以此判斷抽樣活動(dòng)的有效性。

3. 取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部樣品的過(guò)程,取樣過(guò)程一 般不涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

 4.5.18樣品處置  

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序,以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),并在檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí)。在接收樣品時(shí),應(yīng)記錄樣品的異常情況成記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返回過(guò)程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。



條文釋義

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序,對(duì)樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返回等過(guò)程應(yīng)予以控制和記錄。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),樣品應(yīng)具有唯一性標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)保存樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄,以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在樣品接收時(shí),應(yīng)對(duì)其適用性進(jìn)行檢查,記錄異常情況或偏離。當(dāng)對(duì)樣品是否適合于檢驗(yàn)檢測(cè)存有疑問(wèn),或當(dāng)樣品與所提供的說(shuō)明不相符時(shí),或者對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)定得不夠詳盡時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在開(kāi)始工作之前問(wèn)詢客戶,予以明確,并記錄討論的內(nèi)容。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞,如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等,并做好相關(guān)記錄。應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。



評(píng)審要點(diǎn)

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否建立和保持了樣品管理程序,樣品的管理程序是否完整、適宜。

2. 樣品管理程序是否包括保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)的內(nèi)容。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),并在檢驗(yàn)檢測(cè)整個(gè)期間保留該標(biāo)識(shí),機(jī)構(gòu)是否區(qū)分了樣品的唯一性標(biāo)識(shí)和樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

4. 在接受樣品時(shí).是否記錄了樣品的異常情況或樣品對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離。

5. 樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)存儲(chǔ)、保留、清理或返回過(guò)程中是否予以了控制和記錄。

6. 樣品控制和流轉(zhuǎn)是否有記錄,當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí),是否保持、監(jiān)控和記錄了環(huán)境條件。



要點(diǎn)說(shuō)明

1. 樣品的處置是檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程的重要一環(huán)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序規(guī)定樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、對(duì)樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返回等過(guò)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這里所說(shuō)的"標(biāo)識(shí)系統(tǒng)”指的是由多種標(biāo)識(shí)構(gòu)成的標(biāo)識(shí)體系,它包括區(qū)分不同樣品的唯一性標(biāo)識(shí)或區(qū)別同樣品在不同流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標(biāo)識(shí),樣品存放區(qū)域的空間標(biāo)識(shí)。如果合適,還包括樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部甚至外部的傳遞。

  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025:2017增加了樣品返回的要求。即使客戶在合同中沒(méi)有聲明,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也要將樣品完整返回給客戶(破壞性試驗(yàn)除外)。

2. 樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整個(gè)期間予以保留。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保樣品在實(shí)物上或在設(shè)計(jì)的記錄和其他文件中不會(huì)發(fā)生任何濕肴。

3. 樣品是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“客戶財(cái)產(chǎn)”,保護(hù)其完整性不僅是檢驗(yàn)檢測(cè)的需要,也是保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的需要以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)證明其誠(chéng)信服務(wù)的需要。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施意免樣品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。可采取如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等措施,并做好相關(guān)記錄。樣品的處理應(yīng)產(chǎn)格遵守隨樣品提供的說(shuō)明或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)樣品需要存放在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。

5. 當(dāng)樣品或其部分需要安全保護(hù)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有存放和確保其安全的具體措施,以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。所謂“完整性”包括法律上的完整性(如保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán))、實(shí)物(尤其是其檢驗(yàn)檢測(cè)特性的)完整性以及過(guò)程完整性,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)客戶(包括法定管理部門(mén))的規(guī)定,不能隨意偏離。

6. 保護(hù)樣品安全的理由可能出于記錄、安全或價(jià)值的原因,或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的考慮。在檢驗(yàn)檢測(cè)之后還要重新投入使用的樣品,如留樣待測(cè),需特別注意確保樣品的處置、檢驗(yàn)檢測(cè)或存儲(chǔ)、等待過(guò)程中不被破壞或損傷。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供抽樣程序及有關(guān)樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)男畔?,包括影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的抽樣因素的信息。

 4.5.19 結(jié)果有效性  

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測(cè)、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行監(jiān)控。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù),應(yīng)采取有效的指施糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評(píng)價(jià)。



條文釋義

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定監(jiān)控結(jié)果有效性(質(zhì)量控制)程序,明確檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程控制要求,覆蓋資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目類別,有效監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和質(zhì)量。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的具有潮源性的替代儀器、對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測(cè)、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等方式進(jìn)行監(jiān)控。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù),則應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問(wèn)題,以防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評(píng)價(jià)。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和有效實(shí)施能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)的程序,如通過(guò)能力驗(yàn)證或者機(jī)構(gòu)間比對(duì)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不理想時(shí),應(yīng)系統(tǒng)地分析原因,采取適宜的糾正措施,并通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證其有效性。

5. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)參加資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)所要求的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)活動(dòng)。



評(píng)審要點(diǎn)

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否建立和保持了監(jiān)控結(jié)果有效性(質(zhì)量控制)程序。監(jiān)控結(jié)果有效性程序是否具有完整性和適應(yīng)性,包括對(duì)內(nèi)、外部質(zhì)量控制活動(dòng)的各項(xiàng)要求。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行檢查運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測(cè)、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等方式進(jìn)行了監(jiān)控。

3.  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),若發(fā)現(xiàn)偏離了預(yù)先判據(jù),是否采取了有效的措施糾正所出現(xiàn)的問(wèn)題,以防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制是否有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評(píng)價(jià)。



要點(diǎn)說(shuō)明

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),如可行,應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和評(píng)審,監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當(dāng)?shù)姆绞剑?/p>

  (1)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);

  (2)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;

  (3)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查;

  (4)適用時(shí),使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn),并制作控制圖;

  (5)測(cè)量設(shè)備的期間核查;

  (6)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn);

  (7)保存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn);

  (8)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性;

  (9)審查報(bào)告的結(jié)果;

  (10)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)比對(duì);

  (11)盲樣測(cè)試。

2. 可行和適當(dāng)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)與其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的結(jié)果比對(duì)來(lái)監(jiān)控其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查,包括但不限于以下措施:

  (1)參加能力驗(yàn)證;

  (2)參加除能力驗(yàn)證之外的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)。

3. 應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù),并用于控制和改進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告出具不準(zhǔn)確的結(jié)果。

 4.5.20 結(jié)果報(bào)告  

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果,符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定,并確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息:

  a)標(biāo)題;

  b)標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章(適用時(shí));

  c)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱和地址,檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)(如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同);

  d)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的一部分,以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);

  e)客戶的名稱和聯(lián)系信息;

  f)所用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別;

  g)檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和標(biāo)識(shí);

  h)檢驗(yàn)檢測(cè)的日期。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí),注明樣品的接收日期或抽樣日期;

  i)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí),提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;

  j)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識(shí)和簽發(fā)日期;

  k)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量單位(適用時(shí));

  L)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣(如樣品是由客戶提供)時(shí),應(yīng)在報(bào)告或證書(shū)中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品;

  m)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果來(lái)自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注;

  n)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)報(bào)告或證書(shū)的聲明。



條文釋義

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū),可以以書(shū)面或電子方式出具。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)控制程序,保證出具的報(bào)告或證書(shū)滿足以下基本要求:

  (1)檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)正確,符合客戶的要求;

  (2)報(bào)告結(jié)果及時(shí),按規(guī)定時(shí)限向客戶提交結(jié)果報(bào)告;

  (3)結(jié)果表述準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀,易于理解;

  (4)使用法定計(jì)量單位(特殊情況除外)。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)有簽發(fā)(批準(zhǔn))人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識(shí)。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)應(yīng)當(dāng)按照要求加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志和檢驗(yàn)檢測(cè)專用章。

5. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章可替代檢驗(yàn)檢測(cè)專用意使用,也可公章與檢驗(yàn)檢測(cè)專用章同時(shí)使用;建議檢驗(yàn)檢測(cè)專用章包含五角星圖案,形狀可為圓形或者橢圓形等。檢驗(yàn)檢測(cè)專用章的稱謂可依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)情況而定,可命名為檢驗(yàn)檢測(cè)專用章、檢驗(yàn)專用章或檢測(cè)專用章。

6. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展由客戶送樣的委托檢驗(yàn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅對(duì)接收的樣品負(fù)責(zé)。



評(píng)審要點(diǎn)

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否制定了檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)控制程序,是否能保證出具的報(bào)告或證書(shū)滿足《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)   檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214- -2017)基本要求。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)是否有唯一性標(biāo)識(shí)。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)是否有簽發(fā)(批準(zhǔn))人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識(shí),是否是授權(quán)簽字人。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)是否按照要求加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志和檢驗(yàn)檢測(cè)專用章。

5. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)用章的使用是否有文件規(guī)定并按照?qǐng)?zhí)行。



要點(diǎn)說(shuō)明

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)可采用三審制度,即有編制、審核、簽發(fā)(批準(zhǔn))人,也可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)只需批準(zhǔn)(簽發(fā))人。

2. 編制、審核、批準(zhǔn)就是職務(wù),沒(méi)有必要再要求在編制、審核、簽發(fā)(批準(zhǔn))人后加授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。

3. 只要檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)文件有規(guī)定,編制、審核、簽發(fā)(批準(zhǔn))人可以用手簽、蓋章、電子簽名等多種形式。

 4.5.21 結(jié)果說(shuō)明  

當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行說(shuō)明時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:

  a)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增加或刪減,以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件;

  b)適用時(shí),給出符合(或不符合)要求或規(guī)范的聲明;

  c)當(dāng)測(cè)量不確定度與檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或當(dāng)測(cè)量不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中還需要包括測(cè)量不確定度的信息;

  d)適用且需要時(shí),提出意見(jiàn)和解釋;

  e)特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶所要求的附加信息。報(bào)告或證書(shū)涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的信息可使影響結(jié)果的有效性時(shí),報(bào)告或證書(shū)中應(yīng)有免費(fèi)聲明。



條文釋義

當(dāng)客戶需要對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果做出說(shuō)明,或者檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中已經(jīng)出現(xiàn)的某種情況需在報(bào)告做出說(shuō)明,或?qū)ζ浣Y(jié)果需要做出說(shuō)明時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)本看對(duì)客戶負(fù)責(zé)的精神和對(duì)自身工作的完備性要求,對(duì)結(jié)果報(bào)告給出必要的附加信息。

這些信息包括:對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的偏離、增加或刪減,以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件;適用符合(或不符合)要求或規(guī)范的聲明;當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí),還需要提供不確定度的信息;適用且需要時(shí),提出意見(jiàn)和解釋;特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶所要求的附加信息。

報(bào)告或證書(shū)涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí),當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí),報(bào)告或證書(shū)中應(yīng)有免責(zé)聲明。



評(píng)審要點(diǎn)

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法是否有偏離、增加或刪減的信息,以及特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范是否有符合(或不符合)要求或規(guī)范的聲明,是否作出判別。

3. 當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)中有要求時(shí),是否有評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。

4. 客戶有要求時(shí),是否做出了意見(jiàn)和解釋。

5. 報(bào)告是否包括了特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶所要求的附加信息。報(bào)告或證書(shū)涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí),是否有明確的標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí),報(bào)告或證書(shū)中是否有免責(zé)聲明。



要點(diǎn)說(shuō)明

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在以下情況下應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)進(jìn)行說(shuō)明:

  (1)應(yīng)客戶的要求,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法或抽樣方法的偏離、增加或刪減情況,以及特定的檢驗(yàn)檢測(cè)條件做出說(shuō)明;

  (2)適用時(shí),給出符合(或不符合)要求或規(guī)范的說(shuō)明;

  (3)當(dāng)客戶要求或標(biāo)準(zhǔn)有要求時(shí),需要提供不確定度信息

2. 測(cè)量不確定度是與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)聯(lián)的參數(shù),鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在不確定度與檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、客戶有要求或當(dāng)對(duì)測(cè)量結(jié)果處于判定的臨界值時(shí),在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)中給出測(cè)量不確定度。

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