rule
規(guī)則篇
本文就 RB／T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價-檢驗檢測機構通用要求》4.5管理體系（管理評審;方法的選擇、驗證和確認;測量不確定度;數(shù)據(jù)信息管理）部分規(guī)定進行逐條分析解讀。對規(guī)定進行條文釋義，并總結評審要點及要點說明，助力實驗室更好的進行人員管理。
4.5.13管理評審
檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：
a)檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；
b)目標的可行性；
c)政策和程序的適用性；
d)以往管理評審所采取措施的情況；
e)近期內部審核的結果；
f)糾正措施；
g)由外部機構進行的評審；
h)工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；
i)客戶和員工的反饋；
j)投訴；
k)實施改進的有效性；
L)資源配備的合理性；
m)風險識別的可控性；
n)結果質量的保障性；
o)其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓
管理評審輸出應包括以下內容：
a)管理體系及其過程的有效性；
b)符合本標準要求的改進；
c)提供所需的資源；
d)變更的需求。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。
2. 管理評審通常12個月1次，管理評審由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，并確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。
3. 管理評審輸入應包括但不限于以下信息：
檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；每年內部人員的變動，如：老員工退休、新員工入職；設備設施的更新；產(chǎn)品的升級換代；新方法的更替；外部環(huán)境的變化；新的法律法規(guī)的頒布，如：《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(質檢總局令第163號)的頒布，《檢驗檢測機構資質認定評審準則》替代《實驗室資質認定評審準則》，現(xiàn)在又頒布了《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(RB/T 214-2017)，要隨時觀注以后出現(xiàn)的新的變化；新的標準代替舊標準以及新標準的實施。
4. 以往管理評審所采取措施的情況，這里主要是指:新設施的投入可能1~2年完不成，需要隔年作為管理評審的輸入。還可能需要引進一套或一批大型儀器設備，當年完成有困難， 需要隔一段時間完成等等。這些管理評審的輸出所采取的措施需要在下一、二個年度作為管理評審輸入。
5. 風險識別的可控性。檢驗檢測機構的風險從合同評審甚至之前就開始了，因此，作為機構的管理層應預先識別風險，管理風險，使風險消除或降低至可控制范圍內，這是在機構管理層必須要做的一項工作。
6. 管理評審輸出應包括以下內容：
(1)管理體系及其過程的有效性；
(2)符合本標準要求的改進；
(3)提供所需的資源；
(4)變更的需求。
7. 管理層應確保管理評審輸出的實施。
8. 檢驗檢測機構應當對評審結果形成評審報告。對提出的改進措施，管理層應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序，在規(guī)定的時間內完成改進工作，并對改進結果進行跟蹤驗證。
9. 應保留管理評審的記錄。
評審要點
1. 檢驗檢測機構是否編制了管理評審程序。
2. 管理評審是否每12個月1次或多次，是否由管理層主持。管理層是否確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施得以實施，是否確保了管理體系適宜性，充分性和有效性。當管理體系出現(xiàn)重大調整時，是否適當增加了管理評審的次數(shù)。
3. 管理評審的輸入是否包含了條款中指出的14項內容，輸出是否包含了條款中指出的4方面內容。
4. 是否保留了管理評審的記錄，該記錄是否包含了輸入記錄和輸出的記錄以及管理評審計劃和報告。
5. 比較近兩年的管理評審記錄,是否有雷同重復或改期打印的現(xiàn)象。
要點說明
1. 檢驗檢測機構的管理層應按策劃的時間間隔組織管理評審，以對檢驗檢測機構管理體系的適宜性、充分性、有效性以及是否能夠保證質量方針和目標的實現(xiàn)進行評價，確保檢驗檢測機構管理體系不斷改進，持續(xù)有效的運行。
4.5.14 方法的選擇、驗證和確認
檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法(含自制方法)。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。
在使用非標準方法(含自制方法)前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。
非標準方法(含自制方法)的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。
檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構應使用適合的方法(包括抽方法)進行檢驗檢測，該方法應滿足客戶需求，也應是檢驗檢測機構獲得資質認定許可的方法。
2. 檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，非標準方法包含檢驗檢測機構自制方法。
3. 當客戶指定的方法是企業(yè)制定的方法時，則不能直接作為資質認定許可的方法，只有經(jīng)過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經(jīng)確認后，方可申請檢驗檢測機構資質認定。
4. 檢驗檢測機構在初次使用標準方法前，應驗證能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新予以驗證,并提供相關證明材料。
5. 檢驗檢測機構在使用非標準方法前應進行確認，以確保該方法適用于預期的用途，并提供相關證明材料。如果方法發(fā)生了變化，應重新予以確認，并提供相關證明材料。
6. 如果標準、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用，或其內容不便于理解，規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果正確性時，則應制定作業(yè)指導書(含附加細則或補充文件)。
7. 偏離指一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下的書面許可。檢驗檢測機構應建立允許偏離方法的文件規(guī)定。不應將非標準方法作為方法偏離處理。
8. 當客戶建議的方法不適合或已過期時,應通知客戶。如果客戶堅持使用不適合或已過期的方法時，檢驗檢測機構應在委托合同和結果報告中予以說明，并在結果報告中明確該方法獲得資質認定的情況。
9. 檢驗檢測機構應制定程序，規(guī)范自己制定的檢驗檢測方法的設計開發(fā)、資源配置、人員、職責和權限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經(jīng)確認后方可使用。
確認記錄包括：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明等。在方法制定過程中，需進行定期評審以驗證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務時，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風險。
評審要點
1. 檢驗檢測機構是否有完整的檢驗檢測方法控制程序，以及與其開展的檢驗檢測項目相適應的檢驗檢測方法。這些程序與方法是否確保檢驗檢測中的各項活動，包括:送樣(抽樣)、處理、運輸、存儲和準備、檢驗檢測、結果分析或對比、結果和符合性判斷等方面，都采用了適當?shù)姆椒ê统绦?。需要時，方法中是否還包括了測量不確定度評定程序和數(shù)據(jù)分析方法和程序。
2. 檢驗檢測機構是否制定了必要的作業(yè)指導書，如設備操作規(guī)程、樣品的制備程序和對檢驗檢測方法補充的檢驗檢測細則等;作業(yè)指導書是否適用于檢驗檢測活動。
3. 檢驗檢測機構在使用非標準方法和自制方法時，是否事先征得了客戶同意，并告知了客戶相關方法可能存在的風險。
4. 當客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶并妥善處理。
5. 對新引入或者變更的標準方法是否進行了方法驗證，以確保檢驗檢測機構能夠正確運用這些標準方法,并能提供驗證其具備技術能力和技術驗證的相關記錄。
6. 對檢驗檢測方法的偏離是否有文件規(guī)定，經(jīng)過技術判斷、獲得批準和客戶同意。是否對偏離的實施效果進行了驗證。
7. 當客戶指定的方法是企業(yè)制定的方法時，是否經(jīng)過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經(jīng)確認后,申請檢驗檢測機構資質認定。
8. 檢驗檢測機構對使用非標方法進行確認時，選用的確認方式是否科學、合理、充分、有效；保留的確認記錄(確認程序，結果記錄，適合預期用途聲明)是否完整、有效。
9. 檢驗檢測機構自制方法時，是否制定了程序以規(guī)定輸入、輸出等過程控制及定期評審和確認要求。
要點說明
1. 檢驗檢測機構應對所使用的檢驗檢測方法實施有效的控制與管理，明確每個新方法投入使用的時間，并及時跟進檢驗檢測技術的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢驗檢測需求。對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。
2. 檢驗檢測機構在引入檢驗檢測方法之前，應對能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證。驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等技術能力能否滿足要求，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等，必要時應進行檢驗檢測機構間比對或能力驗證。
3. 檢驗檢測機構如使用自制方法，應制定程序來控制自制檢驗檢測方法的設計、開發(fā)和確認過程。
4. 偏離指在一定的允許范圍、 一定的數(shù)量和一定的時間段等條件下實施過程(實際操作)對方法的偏離，方法本身未作修改,應與修改方法予以區(qū)別。
5. 國務院行業(yè)部門以文件、技術規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質認定的方法。在使用前應經(jīng)過驗證方可使用，驗證應有記錄。
4.5.15測量不確定度
檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。
檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數(shù)學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，需要報告測量不確定度。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中，相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，建立相應的數(shù)學模型，檢驗檢測機構還應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。
2. 若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現(xiàn)臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。
評審要點
1. 當相關檢驗檢測方法對測量不確定度有要求時，檢驗檢測機構是否有并應用了評定測量不確定度的程序。
2. 有需要時是否努力找出不確定度的所有分量，并做出了合理的評定。
3. 測量不確定度評定方法及其嚴密程度是否滿足法規(guī)、檢驗檢測方法和客戶的要求。
要點說明
1. 如果相關檢驗檢測項目和方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，并有能力評定測量不確定度。
2. 若無測量不確定度的要求時，可不制定該程序。但鼓勵檢驗檢測機構在測試出現(xiàn)臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。
4.5.16 數(shù)據(jù)信息管理
檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
檢驗檢測機構應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：
a)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄；
b)建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序；
c)定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。
4.4.1 設備設施的配備
檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。
檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時。應確保：
a)租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；
b)本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的你器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制；
c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；
d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。
條文釋義
1. 檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
2. 檢驗檢測機構應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應：
(1)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄；
(2)對所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，制定數(shù)據(jù)保護程序，保證數(shù)據(jù)的完整性、正確性和保密性；
(3)定期維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
評審要點
1. 檢驗檢測機構是否對計算和數(shù)據(jù)換算、數(shù)據(jù)傳輸進行了系統(tǒng)、適當?shù)暮瞬椤?/p>
2. 檢驗檢測機構是否建立并實施了數(shù)據(jù)保護程序，該程序是否對數(shù)據(jù)采集、存儲傳輸處理中的完整性和保密性做出了規(guī)定。
3. 當檢驗檢測機構采用計算機或自動化設備對數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，是否對其軟件的適用性進行確認，是否對計算機或自動化設備進行必要的維護，并確保計算機系統(tǒng)的環(huán)境條件和運行條件符合要求。
4. 檢驗檢測機構自己開發(fā)的計算機軟件是否制定了詳細的文件，并對其進行確認后才使用。
要點說明
1. 檢驗檢測機構運用計算機和自動化設備及信息系統(tǒng)進行檢驗檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、處理、分析、報告、存儲、傳輸或檢索，應制定數(shù)據(jù)保護程序，控制數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院捅Ｃ苄浴?/p>
2. 除非使用通用的商業(yè)化軟件(如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序)，并在其設計的應用范圍內已經(jīng)過了充分確認,其他情況下，檢驗檢測機構對軟件進行配置或調整，均應經(jīng)過確認或升級后的再確認方可使用。對于自行開發(fā)的軟件,應形成足夠詳細的文件，經(jīng)確認后方可使用。
3. 應對計算機或自動化設備進行必要的維護，確保其功能正常,并能提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。
