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4.5管理體系

1. 管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，包括質(zhì)量管理體系、技術(shù)管理體系和行政管理體系。管理體系的運(yùn)作包括體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持和體系的持續(xù)改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評(píng)審，是一個(gè)完整的管理體系。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立符合自身實(shí)際狀況，適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)并保證其獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系。

3. 為使檢驗(yàn)檢測(cè)工作有效運(yùn)行，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，稱為“過程方法”。該方法使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，有助于提高整體效率。過程方法包括按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和政策，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。

4. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。

5. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系形成文件后，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員，使其能夠獲取、理解、執(zhí)行”管理體系。

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系是否包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。管理體系是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào);是否能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系是否 與其活動(dòng)類型、范圍、工作量相適應(yīng)，所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)是否均處于受控狀態(tài)。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否將政策制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等制定成文件,這些文件可以質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及記錄格式等形式體現(xiàn)。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員獲得管理體系文件是否方便;管理體系文件是否規(guī)定和實(shí)施了甄別或評(píng)價(jià)相關(guān)人員是否理解和執(zhí)行了管理體系相關(guān)部分要求的措施。

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系涉及的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分 為四類:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。通常將這個(gè)文件化管理體系的結(jié)構(gòu)用金字塔構(gòu)架來形象比喻，金字塔可以分成三層次或四層次。

第一層次，質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定管理體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)名稱也可以稱為：管理手冊(cè)、質(zhì)量管理手冊(cè)等， 具體名稱由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自定。

第二層次，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)為什么做(目的)，做什么，由誰來做， 何時(shí)做，何地做等。

第三層次，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、文件清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。作業(yè)指導(dǎo)書是回答如何做的文件，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備方法、檢驗(yàn)檢測(cè)方法細(xì)則、質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄的格式(諸如各類表格、原始記錄和報(bào)告格式)等。

　　將第三層次一分為二，作業(yè)指導(dǎo)書作為第三層，質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄的格式，諸如各類表格、原始記錄和結(jié)果報(bào)告格式等作為第四層次就成為四個(gè)層次的構(gòu)架。程序文件是手冊(cè)的支持性文件，手冊(cè)中已經(jīng)明確的程序沒必要編制程序文件，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214- 2017)中要求的程序可以在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中描述，而非單指程序文件，有時(shí)一個(gè)程序需要多個(gè)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書完成。

　　《質(zhì)量管理體系文件指南》(GB/T 19023- 2003)給出的典型管理體系文件層次結(jié)構(gòu)為三個(gè)層次。文件化的詳略程度與執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的人員的培訓(xùn)教育程度有關(guān)，沒有一個(gè)固定的模式。人員素質(zhì)較高，文件可以適當(dāng)簡(jiǎn)單些；人員素質(zhì)較低或人員流動(dòng)性較大，則文件需要編寫得詳細(xì)些，總之應(yīng)與實(shí)際相適應(yīng)，只要能達(dá)到確保檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的目的即可。

2. 在編制管理體系文件前需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)部的SWOT(態(tài)勢(shì)分析法）分析，明確機(jī)構(gòu)內(nèi)部的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)、外部環(huán)境的機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)，搭建一個(gè)符合自身實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)，確定崗位職責(zé)。

1. 質(zhì)量方針由管理層制定貫徹和保持，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方向。

2. 質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以闡明，也可單獨(dú)發(fā)布。

3. 質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)管理層授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

　　(1)管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；

　　(2)管理層關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

　　(3)質(zhì)量目標(biāo)；

　　(4)要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；

　　(5)管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

4. 質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長(zhǎng)期目標(biāo)。各相關(guān)部門可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。

1. 質(zhì)量方針是否由管理層制定、貫徹和保持，質(zhì)量目標(biāo)是否能夠服務(wù)于質(zhì)量方針;年度目標(biāo)是否能服務(wù)于總體目標(biāo)。

2. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)員工是否能獲取、理解、執(zhí)行機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為管理評(píng)審輸入，并有記錄可查。

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的質(zhì)量方針是由組織的管理層正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

　　質(zhì)量方針不能僅寫成放之四海而皆準(zhǔn)的“質(zhì)量第一，客戶至上”。應(yīng)有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特色，如：“行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷”“信奉和客戶建立像長(zhǎng)城樣牢固的伙伴關(guān)系，為客戶服務(wù)永遠(yuǎn)排在第一位”“樣品空間有限，科學(xué)追求無限， 數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)客戶有情”“一絲不茍對(duì)待每一一個(gè)數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個(gè)項(xiàng)目，誠(chéng)實(shí)守信服務(wù)每一 位客戶，準(zhǔn)確可靠提供每一份結(jié)果報(bào)告”等。 

　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，且應(yīng)對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在管理層的授權(quán)下發(fā)布。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針聲明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾；

　　(2)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉體系文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

　　(3)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的，也就是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況應(yīng)提交管理評(píng)審)、質(zhì)量目標(biāo)要具有挑戰(zhàn)性、可測(cè)量性、可實(shí)現(xiàn)性、關(guān)聯(lián)性、時(shí)限性,質(zhì)量目標(biāo)是經(jīng)過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)努力才能完成的、明確的，具體的與自身實(shí)際相關(guān)聯(lián)的，并規(guī)定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的時(shí)限，具有可操作性。另外，在制定質(zhì)量目標(biāo)后，要將目標(biāo)具體化，分解到實(shí)現(xiàn)目標(biāo)涉及的各個(gè)部門、崗位；

　　(4)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有有關(guān)工作人員熟悉相關(guān)的管理體系文件并在工作中貫徹執(zhí)行這些政策與程序；

　　(5)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明扼要，其中還可以包括檢驗(yàn)檢測(cè)始終依據(jù)規(guī)定方法和客戶需要進(jìn)行的要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，質(zhì)量方針的某些要素可以寫在其他文件中。

2. 管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。請(qǐng)?zhí)貏e關(guān)注，本條款應(yīng)與“4.5.10糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)”聯(lián)系起來考慮。

3. 管理層應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

4. 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)，能清楚地展示整個(gè)管理體系文件有哪些內(nèi)容。作為對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的支持性程序的文件，有的可以包括在質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)。如果不能包含在質(zhì)量手冊(cè)中，則在質(zhì)量手冊(cè)中必須包含其目錄清單以便于查找。支持性程序文件應(yīng)包括技術(shù)程序在內(nèi)。

5. 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)明確規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限和作用，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任(參見4.2.3)。

6. 策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，管理層應(yīng)確保保持管理體系的完整性。

　　例如《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》被《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)   檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)所替代，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理層就應(yīng)策劃如何實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件的換版或修訂，在策劃時(shí)應(yīng)考慮管理體系文件的完整性，應(yīng)從總體結(jié)構(gòu)考慮，以保證整個(gè)管理體系文件換版或修訂的一致性、充分性、完整性。

　　也就是說三個(gè)層次或四個(gè)層次文件一起改，以保持與《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214- 2017)的一致性，從而保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系文件整體的完整性。

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)制定的文件管理控制程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布 、標(biāo)識(shí)、 變更和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制，并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件。內(nèi)外部文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，以及通知、計(jì)劃、圖樣、圖表、軟件等。

2. 文件可承載在各種載體上，可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施(如光盤、硬盤等)，或是模擬設(shè)備(如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī))，還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。

3. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場(chǎng)撒離，加以標(biāo)識(shí)后銷毀或存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的，必須加以明顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。

1. 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否建立了文件控制程序，是否涵蓋了其所有文件(內(nèi)部文件和外部文件)及載體的管理、控制，是否涵蓋文件從編制、審批、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止、歸檔及保存等各環(huán)節(jié)的管理與控制

2. 各層次文件的批準(zhǔn)發(fā)布和修訂是否按照程序?qū)嵤嚓P(guān)記錄是否完整。

3. 文件是否定期審查，能否通過文件審查持續(xù)保持內(nèi)部文件的適用性、有效性和滿足使用要求。

4. 采取哪些措施控制外來文件，查新渠道是否暢通，能否保證及時(shí)使用現(xiàn)行有效的外來文件。

5. 電子文件控制是否有明確規(guī)定，包括設(shè)置密碼、權(quán)限、定期備份、防病毒等要求，控制是否有效。

1.文件是信息及其載體
　　信息即有意義的數(shù)據(jù)。文件可以承載在紙張上，以書面形式表達(dá)，也可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施(如光盤、 硬盤等)、模擬設(shè)備(如磁帶、錄像帶或碰帶機(jī))或采用縮微膠片、相紙等。也可以是以上媒介的組合。

2.文件按其來源可分為內(nèi)部文件和外部文件
　　外部文件一般包括法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作方法、軟件或系統(tǒng)操作手冊(cè)、教科書、參考數(shù)據(jù)庫(kù)(手冊(cè))、設(shè)計(jì)圖紙、圖表及客戶提供的方法或資料等。
      內(nèi)部文件包括質(zhì)量手冊(cè)方針聲明、程序文件(或規(guī)章制度)、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格、會(huì)議備忘錄、通 知、計(jì)劃(規(guī)劃、策劃)、方案等。
      文件按其作用可分為質(zhì)量文件、技術(shù)文件、行政文件等，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身實(shí)際對(duì)文件進(jìn)行分類管理與控制。

3.建立和保持文件控制程序
　　檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件控制程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止、歸檔及保存等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。
    應(yīng)明確文件控制范圍，構(gòu)成檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件、質(zhì)量和技術(shù)文件等均需要控制。

4.文件的批準(zhǔn)與發(fā)布應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)
　　(1)文件在發(fā)布之前，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批。程序文件中應(yīng)對(duì)文件批準(zhǔn)發(fā)布的職責(zé)權(quán)限有明確的規(guī)定。
　　(2)文件標(biāo)識(shí)可以有多種形式，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇簡(jiǎn)易有效的、適合自己的方法。
　　(3)為防止使用無效、作廢的文件且便于查閱，機(jī)構(gòu)可采用編制受控文件清單，表明管理體系文件構(gòu)成及其修訂狀態(tài)，還應(yīng)建立文件分發(fā)清單，記錄文件去向，以便于監(jiān)督、核查和文件變化時(shí)及時(shí)更新。

5.文件控制要求
　　(1)應(yīng)保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)行的所有重要作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)的授權(quán)版本文件。所有與檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料均應(yīng)保持現(xiàn)行有效且易于員工取閱。
　　(2)應(yīng)及時(shí)從所有使用現(xiàn)場(chǎng)或發(fā)放處撒銷無效或作度文件，或通過適當(dāng)標(biāo)識(shí)等其他方法確保防止誤用。

　　(3)若出于法律需要或知識(shí)保存目的而保留的作度過文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

6.文件的定期審查

　　為確保文件的持續(xù)適宜性和有效性，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件須重新批準(zhǔn)。

　　(1)外來文件的審查
　　為保證使用的外來文件現(xiàn)行有效，應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定外來文件確認(rèn)和跟蹤查新程序，包括明確職責(zé)丶跟蹤方式、查新頻次及查新時(shí)間等,審查情況和結(jié)果應(yīng)有記錄。
　　(2)內(nèi)部文件的審查

　　為保證內(nèi)部文件的適宜性，應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定內(nèi)部文件審查程序，并對(duì)內(nèi)部文件的適宜性和有效性等進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估以及對(duì)該文件的修訂提出建議，審查情況和結(jié)果應(yīng)有記錄。

7. 文件變更要求

　　(1)除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。若有特別指定，被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料(如為什么變更、變更內(nèi)容、原來如何規(guī)定等)。

　　(2)可行的話，更新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)附件中標(biāo)明。

　　(3)如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的文件控制體系允許手寫修改，則應(yīng)明確規(guī)定此類修改的程序和權(quán)限，修改之處應(yīng)清楚地表明，并簽名和注明日期;修改的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。

　　(4)應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。